セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
CSV基礎実務セミナー

~効率的なCSVとデータインテグリティ対応とは~

効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムが
どの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本セミナーでは、これからCSVに関わる方・初心者向けに
CSVの基礎からデータインテグリティへの対応などついてガイドラインをふまえて分かりやすく解説する。


【得られる知識】
 ・リスクベースアプローチ
 ・品質リスクマネジメント
 ・データインテグリティへの対応

 
日時 2021年7月19日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
    (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

杉本 隆之 氏
株式会社ソアズ  代表取締役 【講師紹介】


【略歴】
1970年にエーザイ入社後、製造・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。

【主なご研究・業務】
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ

【業界での関連活動】
ISPE / GAMP Japan Forum 元リーダー
製剤機械技術学会 トレーサビリティ委員会 委員長

セミナー趣旨

 CSV活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
  また、CSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

セミナー講演内容

1.リスクベースアプローチとは
 1.1 FDAの考え方
 1.2 ICH Q9 品質リスクマネジメント
 1.3 GAMP5での考え方

2.システム構築とCSV活動の関連
 2.1 開発フェーズでの活動
 2.2 検証フェーズでの活動
 2.3 運用フェーズでの活動

3.CVS対象システム/機能の選定
 3.1 CSV対象システムとは
 3.2 CSV対象の機能選定の留意点

4.CVS対象システム運用時の留意点
 4.1 インシデント管理
 4.2 変更管理
 4.3 変更時のCSV実施範囲の決定

5.データインテグリティとCSVの関連
 5.1 コンピュータ化システムとは
 5.2 データインテグリティとは
 5.3 データインテグリティに関するガイドライン
 5.4 データインテグリティとER/ESとの関連
 5.5 データインテグリティに関する指摘、およびその対応
 
  □ 質疑応答 □