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【Live配信(リアルタイム配信)】
2021年改正QMS省令対応セミナー

~医療機器製造管理/品質管理の追加要求事項への対応について~

・改正QMS対応の効率的な準備とは?
・追加要求事項をどのように解釈したらよいのか?
・実務的な対応方法とは?


本年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準(QMS省令)について、
これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。

 
【得られる知識】
・品質のよい医療機器の提供
・医療機器品質管理システムの構築
・ISO13485認証取得のための対応
・QMS調査対応スキル
 
日時 2021年7月16日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円
 
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

藤塚 秀樹 氏
株式会社エキスパートナー・ジャパン  代表取締役


[主なご研究・ご業務]
・主分野:能動機器承認申請、医療機器品質マネジメントシステム
      (QMS/ISO13485構築コンサルティング)

[業界での関連活動]
・ISO13485主任審査員(IRCA:A17579)
・(独)新産業創造研究機構 登録薬事アドバイザー
・医療機器開発支援事業協同組合 副理事長

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

本年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準(QMS省令)について、これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。3年間の経過措置はありますが、今から改正QMS対応の準備を効率的に進めるにあたり、追加要求事項の解釈、実務的な対応を講義いたします。

セミナー講演内容

1.医療機器QMS省令とは

2.医療機器QMS省令と国際規格ISO13485

3.医療機器QMSの基本的考え方

4.QMS省令の要求事項とは

 1)第二章 基本的要求事項
①第一節 通則
 ②第二節 品質管理監督システム
 ③第三節 管理監督者の責任
 ④第四節 資源の管理監督
 ⑤第五節 製品実現
 ⑥第六節 測定、分析及び改善
 2)第三章 追加的要求事項

5.QMS調査

6.よくある指摘事例

7.QMS構築プロセス

8.質疑応答