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【Live配信(リアルタイム配信)】
CSA(Computer Software Assurance)を起点に考える

~CSAは従来のCSVやデータインテグリティを変えるのか~

FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。

これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、
CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供します。

 
日時 2021年7月26日(月)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円
 
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

芥川 雅之氏
株式会社ファーマプランニング  常務取締役


【主なご専門/業務】
CSV・データインテグリティ領域のコンサルティングを担当

【業界での関連活動】
ISPE GAMP-COP
CSV関連セミナー講師

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。

セミナー講演内容

1.CSAとはなにか
 ・CSAの適用範囲
 ・なぜCSAか
 ・CSAとは何か
 ・CSAにはどのように対応すればよいか

2.CSAと従来のCSV関連ガイドラインとの違い
 ・コンピュータシステムに関する規制要件の整理
 ・厚労省ガイドライン
 ・GAMP5
 ・PIC/S Annex11
 ・CSAのポジション

3.CSVの現実
 ・CSVで重要なことは何か
 ・URSとソフトウエアの仕様書
 ・リスクアセスメント
 ・Vモデルは成立するか
 ・ドキュメントはどこまで整備すればよいか
 ・ベンダーの力量
 ・テストの実際

4.CSAのキーコンテンツ
 ・リスクアセスメント
 ・クリティカルシンキング
 ・テストとドキュメント
 ・ツールの活用

5.まとめ:我々は何をすればよいのか

 
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。