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【Live配信(リアルタイム配信)】
医療機器開発における生物学的安全性試験と
評価方法/リスク分析の考え方

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
◆生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント
リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
そして、最適な評価が可能となります。

◆生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
ISO 10993-1(2018)、FDAガイダンス(2020)と新ガイダンスとの比較
日時 【Live配信受講】 2021年7月29日(木)  10:30~16:30
【会場受講】 2021年7月29日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
【会場受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格: 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信Live配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
※会場受講は昼食付

セミナー講師

第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」
新美 秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
 【講師紹介】

・2005~2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。



第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」
小島 幸一 氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
 【講師紹介】

東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。

【主な研究・業務】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
 

セミナー講演内容

第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」 10:30~12:00
講師:新美 秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長


【講演趣旨】
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。

【講演内容】
1.生物学的安全性評価の概要
・ISO 10993-1:2018の解説
 
2.生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
・ISO 10993-1とISO 14971(JIS T 14971)の比較
・効果的なリスクマネジメント運用について

□ 質疑応答 □
 

昼休憩:12:00~13:00(1時間)
 

第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」 13:00~16:30(途中15分休憩有)
講師:小島 幸一 氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所


【講演趣旨】
ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1(2018)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス(薬生機審発0106第1号)となり、1年余りが経過しました。
 新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。

【講演内容】
1.医療機器GLP省令の概要
 ・試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性試験(薬生機審発0106第1号別添)の概要
・細胞毒性試験
・感作性試験
・遺伝毒性試験
・刺激性試験/皮内反応試験
・埋植試験
・発熱性物質試験
・血液適合性試験
・抽出率関連試験

□ 質疑応答 □