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【Live配信(リアルタイム配信)】
バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と
品質規格設定の実際

~品質規格項目と規格値の考え方~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要!
試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を紹介します。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年7月28日(水)  14:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
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2名で35,200円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額17,600円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 29,700円/E-Mail案内登録価格 28,160円 )

 定価:本体27,000円+税2,700円
 E-Mail案内登録価格:本体25,600円+税2,560円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・PDFテキスト(印刷可)
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   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

セミナー講師

スペラファーマ(株) 開発分析研究本部 主席研究員 博士(薬学) 山田 英丙 氏 ≫講師紹介

セミナー趣旨

 バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

セミナー講演内容

1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

2.バイオ/抗体医薬品の概要
 2.1 バイオ/抗体医薬品の特徴について
 2.2 バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
 2.3 バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について

3.バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
 3.1 力価試験
 3.2 確認試験
 3.3 純度試験
 3.4 電荷プロファイル
 3.5 糖鎖プロファイル
 3.6 工程由来不純物試験

4.バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
 4.1 品質規格項目の考え方
 4.2 品質規格値の考え方

5.バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
 5.1 長期・加速試験の実施について
 5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

□質疑応答□