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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

海外当局査察で頻出する英語表現(事例)とリモート査察対応

~日本独自の管理方法などの伝え方~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察する!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
●SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
●査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
●リモート監査のベストプラクティスを学ぶ
日時 【Zoom受講】 2021年7月26日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年8月4日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より 新型コロナウイルスの影響を受け、実地調査における海外査察官の受け入れが難しい状況になっています。このような状況下、2020年初頭からGMP査察は、実地調査は行われず、原則として書面調査となっています。このような中で、FDAから2020年6月12日に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA's Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」と呼ばれるCOVID-19下における外国企業の査察プロセスについて言明が出されました。リモート審査の最重要点は事前準備でしょう。事前準備では、必要な文書、記録などの文書化した情報をどのように閲覧するか、審査では何を確認するのか事前に連絡しておくことが必要です。そこで、本セミナーではリモート監査において重要な事前準備、すなわち、必要な文書、記録などの文書化した情報をどのように閲覧するか、審査では何を確認するのか、ということから、審査終了後の入手した情報の確実な廃棄(情報セキュリティ対応)まで具体的な実務をお話しいただきます。本セミナーに参加いただけば、コロナ終息後も「現場監査よりリモートで監査」がより活用できることでしょう。

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏 ≫講師紹介

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー趣旨

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

セミナー講演内容

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2.実際に現場で目にしたNG例
3.リモート監査のベストプラクティス
4.指摘事項/査察の流れ/準備

  4.1 オープニングプレゼンテーション
   -出席者リスト
   -概要説明
    -質疑応答
   4.2 ツアー(倉庫)
    -入庫時の確認
    -サンプリング
   -受入検査
    -不適合品の隔離
    -ステータス表示
    -温度マップ
  4.3  ツアー(製造ライン)
    -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
    -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
   -IPCラボ、用水/空調、機械室
   4.4  ツアー(QCラボ)
    -検体の受領、保管
    -標準品、参考品, 試薬の保管
    -データインテグリティ
   -安定性試験
    -微生物試験室
   4.5 文書レビュー
   -品質システム関連
    -製造関連
    -バリデーション関連
    -品質指標
    -ベンダー管理
    -自己点検
    -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
5.査察への備え
   -SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
   -Visual aids の準備
    -通訳の選定
    -会場の準備
    -バックヤードの体制整備

□質疑応答□