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【Live配信(リアルタイム配信)】

FDAへの副作用報告が変わる:
IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更

~治験と市販後で大きく異なるFDAのSafety reportingの仕組みを理解する~

<(日本企業の)状況によりどのような選択肢を取るべきかを判断するため>

■FDAのSafety Reportingに関する規制
■FDAのe-Submissionの仕組み

  ・FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
  ・MedWatch Programの何が変わったのか?
  ・全て電送に変わるIND 15-day Alert report
■企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年7月29日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
 【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等)、(株)CACクロア   
  Executive Consultantを経て現職】


【経歴・主なご専門】
・ICH E2B EWG 産業側(JPMA)代表 
・ICH E2D EWG 産業側(JPMA)代表・Rapporter 

・ICH EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
・DIA 招待講演者
 
・臨床開発における安全性情報管理責任者
・市販後安全性情報管理責任者  
・グローバル安全性DB構築責任者

【講師紹介】

セミナー趣旨

既に2018年ごろから度々FDAよりアナウンスがあったが、治験の副作用報告(IND Safety Reporting)の電子報告化が近々行われる。また市販後電子報告制度の改編も目前である。
近年、日本の製薬企業は外資系CROや外資系SDB(Safety Database)メーカーにその業務の多くを委託し、安全性部門の(海外:FDAやEUの)副作用報告電送に関する理解・認識は薄れてきている。CROやSDBメーカーに多くを委託することにより、副作用報告の電送の知識が低下しているのではないかと危惧される。

そこで、これら日本の製薬企業安全性部門の方々を対象に今一度FDAの副作用報告(FDAはSafety Reportingと言っている)電子報告の仕組みを平易に解説し、EUに比べやや遅れていたFDAの電子(報告)化の状況をお知らせしたい。実務はCROに依頼するにしてもその内容を知っていることは委受託において委託側の強みになると思われる。

◆講習会のねらい◆
1. FDAの電子報告制度を理解する事
2. 治験と市販後で大きく異なるFDAのSafety reportingの仕組みを理解する事
3. (日本企業の)状況によりどのような選択肢を取るべきかを判断するための現況を理解できるようになること

セミナー講演内容

第1部 FDAのSafety Reportingに関する規制
1.    CFR 314.80 (PMS)
2.    CFR 312.32 (IND) 
3.    CFR 314.98 (ANDA)
4.    CFR 329.100 (OTC), CFR 600.80 (BP)
5.    電子報告に関するGuidance for Industry
6.    FDAでICSRを収集・評価する部門-FDAの組織


第2部 FDAのe-Submissionの仕組み
1.    FARESって何?
2.    呼称の異なる電送用語-FDAと EU
3.    FDAへの電送の方法
4.    FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
5.    MedWatch Programの何が変わったのか?
6.    全て電送に変わるIND 15-day Alert report


第3部 FDA Safety Reportの電子化
1.    FDAのIND電送化の予定表-何時、何が変わるのか?
2.    FARES IIって何?
3.    具体的追加項目(入力にあたあっての注意事項)
4.    これまでCTDで電送していた治験組織が注意しなければならないこと


第4部 企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
1. 企業としての電送方法の選択
2.  FAQ


  □質疑応答□