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【Live配信(リアルタイム配信)】
<1日目のみ受講>
医療機器における放射線滅菌の
包装バリデーションおよび安定性試験

滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方
~規格に基づく滅菌バリデーション実務事例・安定性試験実施のポイント~ 全2回コース


※コースでのお申し込みはこちらから※



◆得られる知識
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における安定性試験
・放射線滅菌の概要および実務

 
日時 2021年7月13日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録 33,440円 ) 
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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  ・セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
  ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

[専門/主な業務]

「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)


[資格]
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

セミナー講演内容

1.放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
1-1.医療機器の包装ガイドライン
1-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
1-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
1-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
1-5.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 
2.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
2-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
2-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
2-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
2-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
2-5.安定性試験の実施例 
 
3.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント
 
4.放射線滅菌の実務
4-1.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
4-2.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
4-3.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
4-4.滅菌切替事例とノウハウ
4-5.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
4-6.滅菌コスト低減策
4-7.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
4-8.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

□ 質疑応答 □