セミナー 印刷

【オンデマンド配信】
グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

~ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応~

このセミナーは2021年4月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
バリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●品質リスクマネジメント(ICH Q9ガイドライン)の概要
●医薬品品質システム(ICH Q10ガイドライン)の概要
●最新バリデーションの要請概要
●CSVの概要
●医療機器のバリデーションの概要



 
日時 2021年11月29日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間20分
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。

セミナー講演内容

1.バリデーションで要求さていること
 1.1 バリデーション概念の始り
 1.2 旧バリデーションの目的
 1.3 旧バリテーションの実施対象
 1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
 1.5 旧GMPの問題点
 1.6 最新GMPは品質システムの構築を要請
 1.7 VUCAの世界に対応するには
 1.8 PDCAサイクルからOODAループ思考へ
 1.9 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
 1.10 品質システムの「品質」は品質文化(企業体質)をいう
 1.11 最新バリデーションの目的
 1.12 最新バリデーションは継続的検証を要請
 1.13 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
 1.14 例示された重要工程だけで良い?
 1.15 PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
 1.16 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
 1.17 バリデーションの種類も多岐になった
 1.18 GDP+GMP=GMDPの視点が必要
 1.19 医薬品の封に関する国内の規制
 1.20 包装のバリデーションとは

2.リスクマネジメント手法
 2.1 各種手法
 2.2 リスクのランク付けはシンプルでよい
 2.3 高リスクを低リスクに下げる(受容リスク)のがリスクマネジメント

3.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
 3.1 施設構築プロジェクトの業務
 3.2 URSには企業の品質保証方針が必要
 3.3 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
 3.4 多くの現場トラブルは設備由来
 3.5 URSで伝えるべきこと
 3.6 URSの目次例

4.デザイン適格性評価(DQ)
 4.1 DQの判定基準
 4.2 DQのために必要な資料

5.据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
 5.1 工業化検討と混同しない
 5.2 FAT/SATとIO/OQは別物
 5.3 製造設備のIQ/OQ項目例
 5.4 建屋のIQ/OQ
 5.5 空調システムのOQ
 5.6 OQの基本原則
 5.7 校正とは

6.稼働性能適格性評価(PQ)
 6.1 PQの基本原則
 6.2 チャレンジテストとは

7.プロセスバリデーション(PV)
 7.1 回顧的バリデーションの扱い
 7.2 PVの前提
 7.3 コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
 7.4 より進んだ手法(QbD手法)
 7.5 工程分析技術(PAT : Process Analytical Technology)

8.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の概要
 8.1 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 8.2 ユーザーの業務と供給者の業務
 8.3 開発責任者がURSを作成
 8.4 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
 8.5 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
 8.6 GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例 

9.医療機器のバリデーション
 9.1 設計開発からの工程出力情報
 9.2 設計開発照査
 9.3 設計開発バリデーション
 9.4 製造工程等のバリデーション