セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】

医薬品開発超入門ステップ2(非臨床~臨床)
~CRA/CRCにとって最低限の知識~

<研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、
専門用語や規制法規・ガイドライン等>

~研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解~

※当セミナーは都合により中止となりました。(更新:2021/5/27)※
★本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、
 そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
★CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき
 最低限の知識を身に付けることを目標とします。


◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解


<医薬品開発超入門シリーズ>
5月19日開催:
医薬品開発超入門ステップ1(総論)
6月3日開催:医薬品開発超入門ステップ2(非臨床~臨床)
6月8日開催:医薬品開発超入門ステップ3(承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年6月3日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント(DM)、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント(PM)、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

セミナー講演内容

1.    臨床研究の倫理
 1) 倫理的責任と法的責任は異なる?
 2) 自殺幇助は罪になる?
 3) 臨床研究の倫理とは?
 4) ニュルンベルク綱領
 5) ヘルシンキ宣言の歴史
 6) 人体実験が行われた時代とは?
 7) ベルモントレポート
 8) 反省の機会を逃した日本!?

2.    非臨床試験
 1) Spec試験とは?
 2)  Stability試験とは?
 3)  PD試験とは?
 4)  PK試験とは?
 5)  薬理作用の3つの影響因子
 6)  PKパラメータはまずはこれだけでOK!
 7)  linearモデルとnon-linearモデルを簡単に理解しよう!
 8)  Tox試験とは?

3.    臨床試験
 1)  治験届って何?
 2)  フェーズとは?
 3)  探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか?
 4)  製薬会社の開発部門における具体的な業務例
 5)  IBとは?
 6)  プロトコールの作り方
 7)  EDCとは?
 8)  ICFとは?
 9)  モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは?
 10)  DMPとは?
 11)  SAPとは?
12)  SAR、CSRとは?

 □質疑応答・名刺交換□