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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令施行までに整備すべき
文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

~PQS/QRMの導入と手順書(SOP)の作成/改訂~
~文書記録の完全性(Data Integrity)確保のためにQAは何を準備すべきか?~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
改正GMP省令に伴い、文書管理体制はどうかわるのか。
また、新しく必要となる文書は?既存文書の改訂は必要か?その程度は?

本セミナーは、上記のような新しいGMP体制に必要な文書・SOPの作成や管理体制について
文書管理の基本から改正要点を整理し解説いたします!


◆得られる知識:
・製造部門  :改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質管理部門:改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質保証部門:改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
        製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
        文書管理の教育訓練のポイント理解
        不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止
 
日時 【Live配信】 2021年6月21日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月30日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。
 PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

セミナー講演内容

1. 日本の法体系とGMP
 1.1 日本の法体系
 1.2 日本のGMP関連法規制の推移
 
2.GMP省令改正の発端にもなった不正製造の例
 
2.1 重大な法令違反(記録の改ざん、隠蔽)
 2.2 行政の危機感(他の会社も?)
 2.3 不正のトライアングル
 2.4 不正の抑止
 
3. 改正GMP省令の施行までの流れ
 
3.1 薬機法改正からGMP省令改正まで
 3.2 GMP省令改正(研究版案)のポイント
 
4. GMP省令改正でどこが変わったのか?
 4.1 GMP省令改正の趣旨
 4.2 GMP省令改正の概要
 
5. 医薬品品質システムとは
 5.1 基本的な考え方
 5.2 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 5.3 作成すべき文書類
 
6. 品質リスクマネジメントとは
 
6.1 基本的な考え方
 6.2 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)
 6.3 アセスメントからコントロールへ(事例紹介)
 
7.データインテグリティとは
 
7.1 データインテグリティに関する規制
 7.2 データインテグリティという考え方
 7.3 紙ベースのデータインテグリティ
 7.4 データインテグリティに関する参考情報
  7.4.1 製薬協DIツールの概要紹介
  7.4.2 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
 7.5 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
 
8.文書管理規定の要素
 8.1 GMP文書とは
 8.2 文書体系
 8.3 文書管理責任者
 8.4 GMP文書の識別
 8.5 GMP文書リスト
 8.6 最新版管理
 8.7 配付管理
 8.8 GMP文書・記録の保管
 
9.GMP手順書の作成・見直し
 9.1 SOP for SOP という考え方
 9.2 GMP手順書は誰が作成するのか
 9.3 GMP手順書は、誰が承認するのか
 9.4 GMP手順書作成時の留意点
 9.5 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 9.6 GMP手順書改訂時の留意点
 9.7 悪いGMP手順書の例
 
10. GMP指図書の作成・見直し
 10.1 製造指図・記録書様式の工夫
 10.2 製造指図書の記載事項
 10.3 製造記録に関する留意事項
 
11. GMP記録書の作成
 11.1 記録方法のポイント
 11.2 修正方法のポイント
 11.3 印鑑、サインの登録
 11.4 GMP文書管理に関する教育訓練
 11.5 見やすい製造指図記録書様式とは
 
12.GMP適合性調査での指摘事項
 12.1 GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
 12.2 PMDAによるData Integrityを中心とした指摘事例

□質疑応答□