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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

PIC/S Annex1からみる
非無菌医薬品の環境モニタリング及び
汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順

~AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメントの留意点~

FDAの報告内容とPIC/S Annex1(第2ドラフト)から
非無菌医薬品の環境モニタリング・汚染管理戦略を有効に作動させるべきか!


AlertとAction Limitsの関係、データ管理、
リスクアセスメント実施手順を踏まえた汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

 
【習得できる内容】
1. 非無菌製剤の製造管理におけるリスクに基づく管理(リスク・アセスメント)
2. 規制当局からみた査察における留意事項
3. 自動化推進という世界的潮流に如何に対応すべきかの留意点
4. データ管理のポイント
日時 【会場受講】 2021年6月24日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月5日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第二特別講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より多くのセミナーが無菌製品を扱う中にあって「非無菌製剤」を扱うセミナーはほとんどありません。「非無菌製剤」においては「無菌製剤」ほど気を遣う必要がないとすれば、どのくらいケアしたらよいのでしょうか?製造・品質管理に対する明確な規制があるのでしょうか?シンプルな疑問を抱く方も多いのではないでしょうか。逸脱の取り扱いはもちろん、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲はどのくらいなのか、参加者の疑問にお答えできるセミナーを企画しました。無菌製剤と対比した実践的な解説がなされますので、参加者にとって痒いところに手が届くお話が聴けるものと思います。

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長

セミナー趣旨

無菌と非無菌製剤の規制上の相違から、AlertとAction Limitsの関係、データ管理、汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

セミナー講演内容

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクアセスメントの実施手順
 5.3 リスクアセスメントとリスクガバナンスの関係
 5.4 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.5 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□