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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
省令169号改正対応:医療機器の
設計開発の検証/バリデーション工程の
バリデーションにおける統計的方法の適用と
その検体数の設定根拠

~検体数の設定根拠を伴う統計的方法と、係る計画の文書化をどのようにすればよいか~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。

※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
<3月26日付で発令された省令169号の改正について設計開発に係る変更点とは?>
<検体数の設定根拠を含め、計画として文書化する要求についてどのように対応すればよいか?>

 
【得られる知識】
・省令169号改正の要点
・設計開発における改正の影響
・設計開発における統計的方法の適用
・統計的方法における検体数の設定
日時 【Zoom受講】 2021年6月23日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月2日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
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 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信下記受講条件をご確認ください。
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①Zoom配信受講
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・マイページに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

②アーカイブ配信受講
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、Zoom配信セミナー開催日までです。ご注意ください。​
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
 ・動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下の視聴環境およびテスト視聴サイト「ストリーミング(HLS)」が閲覧できるかを事前に
  ご確認いただいたうえで、お申し込みください。
   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備考※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー趣旨

厚生労働省令169号の改正が3月26日に発令されました。この改正は、ベースとなっているISO 13485の2016版に整合するもので、薬生監麻発0326第4号に改正の主旨、逐条解説、経過措置が示されております。その中でも、設計開発の検証/バリデーションに統計的方法を用いる場合、検体数の設定根拠を含め、計画として文書化する要求について、どのように対応すればよいか疑問を持たれているのではないでしょうか。
本セミナーでは、どのように対応すればよいか、なるべく具体的に解説させていただきます。今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて解説いたします。

セミナー講演内容

1. 省令169号改正点
 1.1 改正の設計開発に係る内容の概説
  -「植込医療機器」の定義
  -製品又は「類似製品グループ」
  -当該リスクに応じた管理の程度
  -品質管理監督システムに用いるソフトウェアのバリデーション
  -要求事項に適合する購買物品等を供給する能カ
  -無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション

2.設計開発における省令169号改正点
 2.1設計開発における改正内容の概説
  -必要な使用者に対する教育訓練に係る要求事項
  -工程入力情報から、工程出力情報への「追跡可能性を確保」
  -「使用性(ユーザビリティ)」
  -工程出力情報を、検証に適した形式に
  -「当該設計開発に係る専門家」
  -検体数の設定根拠
  -他の機械器具等と一体的に使用又は操作される医療機器等
  -設計開発バリデーションに用いる製品は、初回の製造に係る一群の医療機器等
  -設計移管業務に係る手順の文書化
  -「設計開発に係る記録簿」

3.リスクに応じた設計開発
 3.1リスクマネジメントの適用
 3.2リスクベースアプローチの適用

4.統計的方法と検体数
 4.1統計学の基礎
 4.2統計的方法の基礎
 4.3検体数の設定方法
 4.4検体数の設定根拠

5.設計開発の検証への統計的方法の適用
 5.1設計開発の検証試験の計画
 5.2設計開発の検証における統計的方法と検体数

6.設計開発のバリデーションへの統計的方法の適用
 6.1設計開発のバリデーション試験の計画
 6.2設計開発のバリデーションにおける統計的方法と検体数

7.工程のバリデーションへの統計的方法の適用
 7.1工程のバリデーション適格性確認の計画
 7.2工程のバリデーション事前検討への実験計画法の適用
 7.3工程のバリデーションOQ試験の計画
 7.4工程のバリデーションOQ試験の統計的方法と検体数
 7.5工程のバリデーションPQ試験の計画
 7.6工程のバリデーションPQ試験の統計的方法と検体数
 7.7バリデーションされた工程の監視と管理

8.ケーススタディ

9.Q&A