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【Live配信(リアルタイム配信)】

CMC申請資料における効率的な作成に向けた
最低限要件と照会事項/再照会低減

~低分子/バイオ医薬品ごとにみる照会事項のトレンド/照会・再照会防止ノウハウ~

CMC申請(低分子/バイオ医薬品)について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします!
日時 2021年6月25日(金)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

【第1部】<低分子>CMC 申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 
【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。


【第2部】<バイオ医薬品>CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、承認申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

セミナー講演内容

【第1部】<低分子>CMC 申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(講演時間:10:30~13:00)

≪趣旨≫
医薬品の承認審査では、有効性・安全性を担保しうる品質の医薬品が恒常的に製造されることを保証するために、妥当な製造方法が採用されているか、また、適切な品質規格が設定されているかどうか等について確認するものであります。もし申請資料に必要な事項が適切に記載されていなければ、審査側から照会があり、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。本セミナーでは、化学薬品のCMC承認申請資料を作成する方を対象に、照会を低減するための資料の作成について解説します。
 
1.製造方法に関する資料の作成
 1.1 申請書とCTD資料の関係
 1.2 薬食審査発第0210001号(平成17年2月10日付)の活用
  1.2.1 目標値/設定値の軽微/一変事項
  1.2.2 製造工程の範囲
  1.2.3 原材料の管理基準及び管理値
  1.2.4 重要工程の設定
 1.3 その他の留意点
  1.3.1 申請書の記載内容とGMPの管理範囲
  1.3.2 製造業者・製造場所について
  1.3.3 製造機器
  1.3.4 製造スケールおよび仕込量
  1.3.5 再加工・再処理
  1.3.6 包装材料

2.製造方法についての照会事例

3.規格及び試験方法に関する資料の作成

 3.1 性状
 3.2 確認試験
 3.3 純度試験
   3.3.1 有機不純物
   3.3.2 規格値の設定根拠
   3.3.3 重金属・ヒ素
  3.4 定量法 

4.規格及び試験方法についての照会事例

       □質疑応答□

【第2部】<バイオ医薬品>CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(講演時間:13:50~16:30)

≪趣旨≫

本講演では、バイオ医薬品の新薬承認申請時にCMC部分の申請資料における要件を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載内容並びに申請資料の効率的な作成を説明します。また、当局からの最新照会事項の傾向及び照会事項の低減について自らの経験に基づいて検討します。

1.バイオ医薬品の承認申請資料の要件
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の要件
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の要件
 1.4 個々の報告書(M3.2)の要件

2. 製造方法及び製造方法の作成
 2.1 重要なーパラメータ
 2.2 重要工程
 2.3 一変及び軽微変更-PACMP
 2.5 照会事項の低減のために

3.規格/試験方法の作成
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 規格及び試験方法の簡略記載
 3.5 照会事項の低減のために

4. バイオ医薬品の安定性試験 
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 照会事項の低減のために

       □質疑応答□