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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医薬品/包装容器・再生医療器材における
滅菌の基礎、無菌性保証と
滅菌バリデーションの留意事項

~各滅菌法の違いとバリデーションの項目~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、滅菌バリデーション等に関する指摘が増加!
背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映され、
審査当局のチェックがより厳しくなっている!
初心者を含め一から学べるセミナーです!

●ここがポイント(こんなことが学べます)
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、微生物の死滅効果、回収、指摘情報
日時 【Zoom受講】 2021年6月22日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月1日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典付録として、山瀬先生ご執筆の書籍別刷「医療機器における滅菌の基礎,無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」をテキスト資料にお付けいたします。
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より国際的にも日本薬局方においても「微生物の生存する確率が 10-6以下になること」が滅菌と見なされています。10-6以下の無菌性保証の水準は、物理的および微生物学的手法に基づく滅菌工程のバリデーションを通して証明できるもので、滅菌製品の無菌試験によって証明できるものではありません。最終滅菌を適用した製品に対して無菌試験を実施せず、滅菌工程の重要管理項目を適正に管理することによって製品を出荷させるパラメトリックリリースも注目されています。本セミナーでは、豊富な実務経験を有する「滅菌のプロ」が、初心者にも中上級者にもわかりやすく包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意事項について解説しす。無菌試験の省略、無菌性保証水準の向上、バリデーションの簡素化策など無菌化プロセスのイノベーションについても現場での実務に参考になることでしょう。

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー趣旨

 近年、医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、滅菌バリデーション等に関する指摘が増加している。その背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映されてきたことで、実際に滅菌、無菌性保証の不備による製品回収が増加しており、審査当局もこれらのプロセスについてチェックがより厳しくなっていることが要因と考えられる。
 本講座では、初心者も含め医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説する。

セミナー講演内容

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌と関連用語
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3.滅菌、無菌性保証について
 1-4.無菌試験による無菌性保証の限界

2.滅菌関連の規格基準等について
 2-1.滅菌バリデーション基準
 2-2.医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
 2-3.EMAの滅菌関連情報
 2-4.日本薬局方の滅菌無菌性保証関連情報
 2-5.滅菌、無菌性保証関連各指針等
 2-6.ISO滅菌規格と環境影響評価要求等について

3.滅菌バリデーションの流れ
 3-1.バリデーションの必要性と考え方
 3-2.滅菌バリデーションの流れ
  1)滅菌設計(デザイン)の適格性(DQ)
  2)滅菌設備の適格性(IQ、OQ)
  3)製品性能の適格性
  4)滅菌性能の適格性
  5)稼動性能の適格性(PQ)
  6)日常のバリデーション
  7)再バリデーション

4.滅菌バリデーション、無菌性保証の一般的留意点
 4-1.回収事例、査察指摘事例
 4-2.文書化の重要性(指摘要注意)
 4-3.バイオバーデン、クリーン環境管理(指摘要注意)
 4-4.微生物試験等のバリデーション(指摘要注意)
 4-5.各滅菌法での殺菌効果、力価(D値)の検証
 4-6.日常、定期的バリデーション(指摘要注意)
 4-7.クリーンエリアへの持込品の無菌性保証(指摘要注意)
 4-8.担当者、教育者の教育と力量評価(指摘要注意)
 4-9.滅菌支援システムのバリデーション
 4-10.定期バリデーション等の不合格時の対応と事前対策
 4-11.委託滅菌の責任範囲と文書化(委託者へ丸投禁止、取決め書)

5.各滅菌法の特徴と各滅菌バリデーションの留意点
 5-1.湿熱滅菌(高圧蒸気)滅菌
 5-2.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
 5-3.ガンマ線滅菌
 5-4.電子線滅菌
 
6.滅菌関連の情報
 6-1.滅菌の環境問題とEOGの削減動向
 6-2.米国でのEOG施設停止、反対等の動向
 6-3.国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入動向
 6-4.低エネルギー電子線利用動向
 6-5.乾燥無菌医薬品、無菌原薬等の滅菌上の注意
 6-6.再生医療用培養器材の滅菌と滅菌バリデーション

□質疑応答□

付録:書籍別刷「医療機器における滅菌の基礎,無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」