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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
医薬品・医療機器における
E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と
ICH-Q3E/最新規制解説

ガイドラインを読んだだけではわからない方、必見!

――――― お申込みにあたっての注意事項 ―――――
事例紹介が多いため、講師所属企業の同業他社のご参加は、お断りする場合がございます。予めご了承ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
『ICHの新トピック(Q3E)』
ノウハウを基に,ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介
 
●初めにE&L試験を実施する目的,試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。
●その後,いくつかケーススタディをご用意していますので,得た知識を活用してE&L試験のデザインを考えてみることで,
 より実践的な学びが期待できるかと思います。
日時 【Zoom受講】 2021年6月29日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月8日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部分析4グループ 試験責任者 唐崎 幹子 氏  ≫講師紹介

セミナー趣旨

 Extractables&Leachablesは,ICHの新トピック(Q3E)として採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが,欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには,欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に,ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

セミナー講演内容

1.E&Lの概要

2.規制動向

 ・歴史的な流れ
 ・今後の規制動向
 ・ガイドラインの概要

3.E&L試験
 ・試験の進め方の概要
 ・試験デザイン時に考慮する事項

4.具体的な分析事例
 ・注射容器からの抽出物の分析
 ・シングルユースバッグからの抽出物の分析

5.ケーススタディ
 ・試験デザイン実施

6.よくある質問集

□質疑応答□