セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP監査の実施手順と監査員の教育方法(入門編)

※本セミナーは都合により、中止となりました※
(2021年6月9日 更新)
本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。
【得られる知識】
・なぜGMP監査が必要性なのか
・GMPとは何をするのか
・どのようにしてGMP監査を実施するのか(監査のポイント)
・GMP監査に必要な文書はどのようなものか
・GMP監査員に求められる要件は何か
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年6月15日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録画・録音・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー趣旨

平成17年4月1日より医薬品製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。
 また令和3年8月1日より改正GMP省令が施行されます。
 本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

セミナー講演内容

1.  GMP監査の必要性
 1.1 GMPとは
 1.2 GMP関連法令
 1.3 GMP監査に関連する法令
 1.4 改正GMP省令

2. GMP監査の手順および必要文書
 2.1 監査の種類 
 2.2 新規監査と継続監査のポイント
 2.3 監査の流れ
 2.4 事前通知
 2.5 監査の実施
  2.5.1 プラントツアー
  2.5.2 文書類の監査
 2.6 講評
 2.7 監査後の処置
  2.7.1 評価基準
  2.7.2 製造所への評価結果の連絡

3. GMP監査に関する手順書
 3.1 記載する事項
 3.2 GMP監査に使用する文書の書式

4. 監査のポイント
 4.1 品質システム
 4.2 構造設備システム
 4.3 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
 4.4 製造システム
 4.5 包装及び表示システム
 4.6 試験室管理システム

5. GMP監査チェックリスト

6. GMP監査員の資格

 6.1 監査員に求められる要件
 6.2 監査員の教育訓練
 6.3 監査員の認定

7. PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令

□質疑応答□