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リモートモニタリングとリモート監査の実装

~当局リモート査察手法を視野に入れたこれからのリモートモニタリング/リモート監査の進め方~

本年4月には、FDAから、
“リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation”手法の利用
に関する業界向けガイダンスが発出された。

■リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、
 当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学ぶ

■臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について
 検討することを目的としている
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信(ZOOM使用)】 2021年6月30日(水)  10:30~16:30
会場 【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座 特任研究員
【アストラゼネカ社 グローバルQAに従事したのち現職】

【主な研究・業務】
外資系製薬企業で30年間にわたり研究開発(クリニカルオペレーションおよび品質保証)に従事した。2020年より、東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座にてリモート監査をはじめとしたICTツールの利活用による臨床試験の新たな手法を研究している。また、同年からコンサルティング事業も展開している。

 【講師紹介】

セミナー趣旨

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)拡大の影響で臨床試験に関わるさまざまなプロセスが影響をうけているが、当局査察も例外ではない。
PMDA、FDA、EMAおよびMHRAといった主たる規制当局は、2020年3月以降の査察・適合性調査での施設訪問を停止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用した、いわゆるリモート調査に切り替えた。
本年4月には、FDAから、“リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。

本セミナーは、これらのリモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学び、臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的として開催する。

セミナー講演内容

1.COVID-19前後の当局査察(適合性調査を含む)実施手順の変化

2.リモート査察の実際

 ・当局査察(適合性調査)
 ・査察準備
 ・書類の電子化
 ・クラウドシステム
 ・オンライン会議システム
 ・査察対応時間
 ・データの信頼性
 ・臨床試験の倫理性

3.FDAの業界向けガイダンス(2021年4月)の詳細
 ・当局査察
 ・COVID-19対策
 ・リモート対話型評価
 ・バイオリサーチモニタリング(BIMO)
 ・リスクマネジメント
 ・技術的環境
 ・Form FDA 482
 ・ユーザーフィープ ログラム
 ・レスポンス(回答)
 ・CAPA

4. 戦略的なリモート監査モデルの開発
 ・施設訪問型監査
 ・リモート監査
 ・ICTツール
 ・通信環境
 ・データセキュリティ
 ・データアクセス
 ・リモート対応の懸念と対策
 ・Risk Based Approach
 ・標準的な監査手順
 ・監査の品質
 ・リモート監査導入のベネフィット
 ・リモート監査実装の課題
 ・モニタリング業務等への応用

5. 当局リモート査察手法を視野に入れた、これからのリモートモニタリングおよびリモート監査の進め方
 ・バイオリサーチモニタリング(BIMO)
 ・業界の取り組み
 ・医療機関の対応
 ・システムとツール
 ・課題と対策


 □質疑応答□