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【Live配信(リアルタイム配信)】
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
 ~ 依頼者(企業)を中心に ~

~治験に必要な基本的なQMS概念と、治験の具体的な運用事例からアプローチ方法~

>> 治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

>> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した

    【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】、【記録(電子データなど)と治験データ】
  
について実践的な運用知識の習得。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年6月18日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  ※日程が6/17→6/18に変更になりました。(更新:2021/5/27)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

外資系製薬企業 研究開発本部 品質管理部門 ディレクター 森田 隆 氏

【主な業務/専門】
治験のクオリティーマネジメント

セミナー趣旨

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナー講演内容

1.  治験におけるQMSの考察
 1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
   ・ICH要件
   ・QMSの考え方
   ・ISOアプローチ
 1.2 クオリティマネジメントのポイント
   ・治験における品質の確保
   ・実施体制の確立
   ・実施部門と手順書
   ・力量管理とQualification

2.    実践的なQMSの運用
 2.1 プロセスアプローチとCAPA
   ・プロセスアプローチ、CAPAの定義と運用
   ・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
   ・原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
 2.2 手順書
   ・SOP作成と運用
   ・文書管理
 2.3 記録と治験データ
   ・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
   ・CSV、逸脱への対応

  □質疑応答□