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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
凍結乾燥の
基礎、条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ
および失敗事例と対策

~試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
スケールアップ及びサイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法と
バリデーションでの実施内容や査察での注意点など最新技術含め解説!

●ここがポイント
 「凍結乾燥の基礎知識」 「バリデーションのポイント」 「スケールアップ技術」
 「プログラム最適化の手法」 「装置の規格概要」 「GMP対応」 「凍結乾燥の最新技術」
日時 【Zoom受講】 2021年6月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月8日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信の場合 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信の場合 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

共和真空技術(株)  取締役技術本部長 細見 博 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動] 製剤機械技術学会(評議員,無菌製剤委員会委員長)

セミナー趣旨

 凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの実施内容や査察での注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

セミナー講演内容

1.凍結乾燥の基礎
  1) 凍結乾燥の基礎
  2) 乾燥の注意点
  3) 特殊な製剤の凍結乾燥
   ・有機溶媒含有物
   ・ 縣濁系製剤
   ・バイオ医薬(高分子化合物)
   ・リポソームなど
  4)真空制御の重要性
  
2.凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
  1)URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
  2)リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

3.凍結乾燥とバリデーション
  1) バリデーション概要 
  2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
  3) 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
  4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策

4.試験機から生産機へのスケールアップ
  1) スケールアップの問題点
  2) バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析   
  3) 生産機へのスケールアップ実験
  4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法   
  5) スケールアップ時の留意点
  6) プログラム作成及び解析ソフトの紹介

5.凍結乾燥の最新技術 
  1)氷核導入による結晶化 
  2)TM by SR法による昇華面温度測定
  3)密閉型チューブ式凍結乾燥機について

 □質疑応答□