セミナー

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MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー

~準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか~

※5月26日(水)の開催分のみの受付となりました(更新:2021/5/18)※
>> いよいよ5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行

>> 5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。

>> MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説
※MDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)とは。
 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 第1回(5/20) ※受付を終了しました。 2021年5月20日(木)  15:00~17:00
第2回(5/26) 2021年5月26日(水)  13:00~15:00
会場 第1回(5/20) ※受付を終了しました。 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
第2回(5/26) Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
16,500円 ( E-Mail案内登録価格 16,500円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体15,000円+税1,500円
E-Mail案内登録価格:本体15,000円+税1,500円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード開始を予定しております)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー講演内容

いよいよ5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されます。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。
 
しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。
 
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。
 
【アジェンダ】

1.MDR完全施行までに準備すべき事項

2.EUDAMEDの現時点での状況および完全稼働までの対応

3.MDR対応における留意点

 □質疑応答□