セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】※アーカイブ視聴付き※

【緊急開催】”90分間で分かる” 改正GMP省令要点セミナー

~いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか~

【 参加者には、特典として、アーカイブ視聴(14日間)がつきます。】
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年5月24日(月)  13:30~15:00
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
16,500円 ( E-Mail案内登録価格 16,500円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体15,000円+税1,500円
E-Mail案内登録価格:本体15,000円+税1,500円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー講演内容

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令
(厚生労働省令第90号 )を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
しかしながら、改正GMP省令はPIC/S GMPとの差異も存在します。
いったい何が変わり、どういう要求事項になっているのでしょうか。
改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目(6項目)に加え、おおよそ以下の要件が追加されました。
・承認事項の遵守(第3条の2)
・医薬品品質システム(第3条の3)
・品質リスクマネジメント(第3条の4)
・交叉汚染の防止(第8条の2)
・安定性モニタリング(第11条の2)
・製品品質の照査(第11条の3)
・原料等の供給者の管理(第11条の4)
・外部委託業者の管理(第11条の5)
・また、用語の定義が充実しました。
例えば、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「是正措置」、
「予防措置」、「品質」などが第2条(定義)に追記されます。
いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。
【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が
求められます。さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム(PQS)」も対象となります。
本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく
90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。


1. 改正GMP省令の概要

2. 改正GMP省令の要点

3. PIC/S GMPとの相違点

4. GMP省令の改正に伴うインパクト

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)