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【Live配信(リアルタイム配信)】+アーカイブ配信付

FDAリモート査察対応セミナー

~コロナ禍におけるリモート査察にどう準備し、何に留意するべきか~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
2021年4月13日、FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research)は,
CBER(Center for Biologics Evaluation)及びCVM(Research Center for Veterinary Medicine)の協力を得て、


  『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』
  (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の
                   リモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス)

を発行いたしました。

医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスです。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年5月25日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー講演内容

【講演要旨】
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品等の査察を止める訳にはいかないでしょう。

昨今ではCDERから、リモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されてきています。
例えばあるAPI製造企業は2020年4月16日にFDAから記録提供のリクエストを受けましたが、いくつかの記録を提出できませんでした。FDAは2020年12月3日に当該企業の製品に対して輸入制限(Import Ban)を課しました。
また2021年4月13日にWarning Letterを発行しました。
現在のところ、遠隔査察でGMP違反が見つかった場合、おおよそ1年後くらいにWarning Letterが発行されています。

FDAは2020年6月12日に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA's Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」と呼ばれるCOVID-19下における外国企業の査察プロセスについてtestimonyを発行しました。
これにはコロナ禍における医薬品の査察に関するFDAのアプローチ等がまとまっています。

また2021年4月13日、FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research)はCBER(Center for Biologics Evaluation)およびCVM(Research Center for Veterinary Medicine)の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments(COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス)を発行いたしました。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスです。
 
本ガイダンスには、以下が示されています。
• どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
• リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術
     (FDA Microsoft Teams/FDA Zoom for Government/FDA Adobe Connect)
• リモートによるインタラクティブ評価の実施
• リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
• リモートによるインタラクティブ評価後の対応(FDAのObservationsに対する回答期限等)


なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供されます。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められています

本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を分かりやすく解説いたします。
また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。


【アジェンダ】
1.FDAによるリモート査察概要
  ~これまでの査察と何が異なるのか

2.リモート査察における準備の留意点

3.リモート査察実施における留意点

4.PMDAによるリモート査察の現状


 ■質疑応答■