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医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための法律超入門

~薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために~

>> 法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,
  正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

>> 薬機法を十分理解した上で,
規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,
  行政法,特に行政手続法の理解が求められます。

>> 医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,
  
リーガルマインドの視点で見直します。
  さらに,行政手続法を始めとした行政法について,

  医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。


 
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日時 2021年5月31日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】


<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
  医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
  ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理工系学部の出身者です。薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとって特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,リーガルマインドの視点で見直します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・薬機法の全体像の見直し
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の最低限の知識の習得

セミナー講演内容

1    法律の基礎知識
 1.1    法律と憲法の違いとは?
 1.2    憲法は国家権力の暴走の歯止め!?
 1.3    日本の法体系を1目で理解しよう!
 1.4    日本の裁判制度
 1.5    法的三段論法とは?
 1.6    「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の違いを説明できますか?
 1.7    「その他の」と「その他」の違いを説明できますか?
 1.8    COIやGxPをリーガルマインドで正しく解釈しよう!?

2    薬機法
 2.1    薬事法の歴史は薬害の歴史!?
 2.2    なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか?
 2.3    2019年薬事法改正のポイントとは?
 2.4    業許可と製造販売承認の違いを説明できますか?
 2.5    「承認」?「認可」?「許可」?
 2.6    医薬品開発の最終成果物って何だろう?
 2.7    受診推奨広告って違法なの?!
 2.8    ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革!?
 2.9    先駆け審査指定制度について
 2.10    薬価は高い方が良いの?!

3    行政法
 3.1    行政法ってどんな法律なの?
 3.2    PMDAの法的位置付けは?
 3.3    薬事・食品衛生審議会の法的位置付けとは?
 3.4    市長さんの上司は県知事さん?
 3.5    GCP省令の「省令」って誰が作るの?
 3.6    課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
 3.7    電柱を立てるのは特許?!
 3.8    PMDA相談の法的位置付けは?
 3.9    自動車の一斉検問は強制ではない!?
 3.10    空き家がどんどん増えている理由は?
 3.11    申請拒否されたら不服申し立てができる!?裁判もできる!?
 3.12    「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!

4    行政手続法
 4.1    申請に対する審査基準とは?
 4.2    医薬品の場合は?
 4.3    医療機器の場合は?
 4.4    OTCの場合は?
 4.5    申請に関連する行政指導とは?
 4.6    治験計画届出制度の法的位置付けは?
 4.7    GCP省令の法的位置付けは?
 4.8    関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
 4.9    国民の1人としてパブコメを出そう!!

5    規制当局とのコミュニケーション
 5.1    インフォメーションギャップとナレッジギャップ
 5.2    PMDA相談の法的解釈
 5.3    GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
 5.4    事前照会事項の回答作成のポイントとは?

 □質疑応答□