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【Live配信(リアルタイム配信)】
GCTP省令に対応したCPCの新設・
運用とPMDA実施調査のポイント

~指摘事例をふまえ~

※当セミナーは、都合により中止となりました。(更新:2021/5/12)※
CPF(細胞培養加工施設)について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となる。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において
「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容とする。

【得られる知識】
・細胞加工施設建造を検討する際の考え方とリスク
・細胞加工施設の運用構築の考え方
・施設管理の考え方と管理Tips
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年5月25日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録画・録音・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー趣旨

現在の再生医療等領域において、CPF(細胞培養加工施設)は大変重要なファクターであり、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供、いずれの領域でも必要となってくる。CPFはきわめて高額な施設であり、安易な改修ができないことから、新設(既存施設の転用を含む)にあたっては、設計段階から適切なアプローチをとることが求められ、またその運用、維持管理の構築も、通り一遍のロジックではなく、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となる。このため、自ら施設運営を検討する際は「ケースバイケース」となる判断に悩む場面が非常に多い。本セミナーでは、そのような場面における「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容とする。

セミナー講演内容

1.再生医療等関連法の概要と仕組み
 ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
 ・本邦にある細胞培養加工施設の位置づけについて

2.再生医療は今どのように動いているか
 ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
 ・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

3.細胞加工施設で求められるコト
 ・治験薬GMPとGCTP
 ・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
 ・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持

4.GCTPとはなにか
 ・GCTPで求められる本質
 ・GCTP適合性調査について
 ・適合性調査への対応は設計当初から想定すべき

5.運用に基づいた設計を考える
 ・オーバースペックの問題点
 ・オールマイティではリスクは下がらない
 ・品質リスクマネジメントの基本

6.バリデーションと施設の老朽化について

□質疑応答□