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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

医薬品包装工程における
バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

~事例で学ぶバリデーション評価項目・判定基準とSOPの本質理解/作成方法~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
医薬品製造現場における包装工程でのプロセスバリデーションの考えとその事例、および、
「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPの作成方法をわかりやすく解説します!

【得られる知識】
 ・現場で直ぐに役立つバリデーション・SOP作成事例
 ・教育、訓練の育成と向上
 ・ヒューマンエラーの抑制と工程の安定化に結びつき、等々
日時 【会場受講】 2021年5月31日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月9日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト
 
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

NPO-QAセンター 幹事 岡田 克典 氏 【講師紹介】

【ご専門】
・包装工程の省人・省力化の実現、包装仕様の設計と改善・市場ニーズの実現
・新設、改造機器類の標準の設定と品質評価ならびに作業者への教育
・包装資材業者への供給者管理、委託業者への技術移転・指導・査察管理
・改版資材類の切替え等の改定管理

セミナー趣旨

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製品品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。このためには、工業化時などのバリデーションの信頼度は重く、設備機器類の複数部品と該当資材類との組合せと受渡しの正確性が求められる。
このことを基本に、作業時においては「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPが必要になる。
以上の内容について、事例を交えながらわかりやすく紹介します。

セミナー講演内容

1.包装工程におけるバリデーション事例
 1.1 包装工程の役割とバリデーション
 1.2 プロセスバリデーション(PV)の必要性
 1.3 ものの移動と複数部品との組合せ(受渡し)手法
 1.4 資材変動要素の確認と評価
 1.5 非定常時における処置の明確化と妥当性の評価

2.手順書・SOPの作成ポイント
 2.1 GMPが求める文書類
 2.2 手順書・SOPの必要性
 2.3 SOPの作成事例
  2.3.1 標準作業SOP
  2.3.2 非定常時の操作SOP
  2.3.3 設備機器類定期点検のSOP

 □質疑応答・名刺交換□