セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・
サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、
無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、
サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する!

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
  ●事例研究:
   「リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し」
   「リスクコントロール手段をサポートする試験」
    :シールプロセスのバリデーション :シール強度試験テスト方法 :シール完全性テスト方法 :具体的なサンプル数の設定
   「開封時のユーザビリティテスト」

  ●ここがポイント
   2019年版の規格要求事項のポイント
   関連する各種試験方法
   無菌バリアシステムに要求されるポイント
   サンプルサイズの考え方
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Zoom受講】 2021年5月27日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月8日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏  ≫講師紹介
[元 日機装(株) 品質管理部長]

 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する。

セミナー講演内容

1.ISO11607の位置付けと重要な用語の定義

2.一般要求事項
 ・品質システムとリスクマネジメント
 ・サンプリング(統計的手法の導入など)
 ・試験方法と文書化

3.バリアシステムに関する要求事項
 ・一般要求事項と留意すべき項目
 ・EN868シリーズ概説
 ・特定なバリアシステムに対する追加要求事項
 ・微生物バリア特性と附属書C概説
 ・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点

4.包装システムの設計及び開発

5.無菌提供に関するユーザビリティ評価

 ・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
 ・無菌的取り出し性能

6.包装システムの性能試験と安定性試験
 ・包装システムバリデーションと変更

7.包装プロセスバリデーションの解説
 ・IQ、OQ、PQの定義と要求事項
 ・プロセス管理と再バリデーション
 ・再利用、無菌流路包装に対する追加要求事項

8.事例研究
 ・リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
 ・リスクコントロール手段をサポートする試験
   :シールプロセスのバリデーション
   :シール強度試験テスト方法
   :シール完全性テスト方法
   :具体的なサンプル数の設定

 ・開封時のユーザビリティテスト

□質疑応答□