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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
中国における医薬品薬事規制と
承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

~最新の規制動向とメディカルライティングで頻出する用語・表現~

本講座は中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から
中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説します。

 
【本セミナーで得られる知識】
・中国語メディカルライティングの基本
・中国医学・薬学・薬事用語の適切な表現
・日本人が間違いやすい中国語の翻訳
・句読点における日本語と中国語の差異
・医学・薬学・法令における中国語独特の表現
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2021年5月24日(月)  13:00~15:30
【Webセミナー(アーカイブ配信)】 2021年6月7日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
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受講料(税込)
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 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は郵送いたします。(配布資料欄をご確認ください)
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   以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 
   ≫ 視聴環境 

 
備考資料付

※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
主催者より英文のメディカルライティングの講座に参加した方は多いでしょう。しかし、中文のメディカルライティングとなると数は少ないのではないでしょうか。中国の開発薬事担当者もニーズが高いものの人材は大きく不足しているのが現状です。そこで、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座を企画しました。承認までの開発薬事戦略・治験実施計画書等の作成、和文⇔中文のチェック、中国CTA資料準備、中国承認申請に向けたCTD準備、中国規制当局対応、CRO関連業務など多くの活躍の場があります。既に業務をされている方、これから業務を始めようとする方、中国薬事に興味のある方、この機会をご活用ください。

セミナー講師

株式会社ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部 薬事政策部
薬学博士

林 明氏

【主なご研究・ご業務】
・海外新薬の中国臨床試験の実行(1990)
・新薬候補品のGLP試験の実行と管理(1997-2005)
・市販後GVPと治験GLPの実行(2005-2010)
・新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成(2010-2015)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動(2015-2019)
・日本医薬品の中国承認申請業務(2019-現在)

【業界での関連活動】
関西医薬品協会薬事法規研究委員会

【講師情報】

 

セミナー趣旨

中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあります。生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルになっているようです。今後中国語の論文や薬事法規の解読、及び中国語を用いる薬事申請資料の作成は日本国内の各現場で大変重要となり、中国語メディカルライティングの技能の形成は必要性が高まってくるかと考えられます。
本講座では,北京の医科大学と病院,日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説します。数多くの具体例を列挙しながら詳細な解説を行いますので,筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
 本講座の内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが,これから中国語メディカルライターを目指す方にも是非身に着けておいて頂きたい内容でもあります。初心者の方でも理解できる明瞭な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

セミナー講演内容

1.  中国語メディカルライティングの基本
1.1 漢字圏の真実と本質
1.2 中国語メディカルライティングの特徴
1.3 中国医薬研究とSCI現状
1.4 中国CTD資料作成の規範
1.5 中国当局が指摘したCTD資料の問題点
 
2.  中華医学会が推薦する医学用語
2.1 「心肌梗死」と「心肌梗塞」
2.2 「食管反流」と「食道返流」
2.3 「霍奇金病」と「何杰金病」
2.4 「痴呆症」と「认知症」
2.5 「黏膜」と「粘膜」
2.6 「心原性休克」と「心源性休克」

 
3.  国家食品薬品監督管理局が推薦する薬学用語
3.1 「甲氨喋呤」と「氨甲喋呤」
3.2 「头孢三嗪」と「头孢曲松」
3.3 「苯二氮卓类」と「苯二氮䓬类」

 
4.  区別しにくい中国語と中国語
4.1  医学分野:
4.1.1 「综合证」と「综合征」
4.1.2 「心律(不齐)」と「心率」
4.1.3 「无菌」と「灭菌」,
4.1.4 「传染」と「感染」,
4.1.5 「效价(potency)」と「效应(effect)」

 
4.2 薬学分野
4.2.1 「药物」と「药品」
4.2.2 「检查」と「检验」と「检测」
4.2.3 「检定」と「鉴定」
4.2.4 「检定」と「鉴定」
 …
 
4.3   化学分野
4.3.1 「冷藏」と「冷冻」
4.3.2 「溶剂(solvent)」と「试剂(regent)」
4.3.3  「正确度(Accuracy)」,「灵敏度(sensitivity)」,「特异性(specificity)」,
「精确度(precision)」

 
4.4   物理分野
4.4.1 「精确」と「精准」
4.4.2 「气凝胶(aerogel)」と「气溶胶(aerosol)」

 
4.5   規制分野
4.5.1 「注册」と「登录」
4.5.2 「投诉」と「索赔」
4.5.3 「吊销」と「撤销(消)」
4.5.4 「从事」と「参与」
4.5.5 「资质」と「资格」

 
5.  日本人が間違いやすい中国語の翻訳
5.1 名詞
5.2 形容詞
5.3 動詞

 
6.   同形異義、異形同義及び同形同義
6.1   自然科学分野
6.1.1 「薬」と「药」
… 

6.2   社会科学分野
6.2.1 「娘」と「娘」
6.2.2 「湯」と「汤」
6.2.3 「切手」と「切手」
6.2.4 「手紙」と「手纸」

6.3  豆知識:漢字の逆輸入現象
 
7.   新華社が禁止する用語例
7.1   医薬類
7.1.1 「疗效最佳」
7.1.2 「根治」
7.1.3 「安全预防」
7.1.4 「安全无副作用」
7.1.5 「药到病除」


7.2   社会類
7.2.1 「残废人」
7.2.2 「独眼龙」
7.2.3 「瞎子」
7.2.4 「聋子」
7.2.5 「傻子」

 
8.中国語の句読点(日本語との相違点)
8.1 ピリオド
8.2 疑問符
8.3 感嘆符
8.4 コンマ
8.5 読点
8.6 セミコロン
8.7 コロン
8.8 引用符
8.9 括弧
8.10 横棒符
8.11 省略符
8.12 接続符
8.13 強調符
8.14 間隔符
8.15 書名符
8.16 専名符
8.17 区切り符
 
9.国際単位の中国語表現
9.1 重さ
9.2 長さ
9.3 面積
9.4 時間
9.5 濃度

 
10.頻度の中国語表現
 
11.中国語のCTD用語集(抜粋)

 □ 質疑応答・名刺交換 □