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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

(GMP省令改正を踏まえた)
実効的な医薬品品質システム/PQSの構築と
GMP・GQP文書及び記録の作成

~PQSのためのQRM・CAPAの活用と文書記録/保管/DI対応の実施事例・指摘事例~
~品質マネジメントレビューの進め方と規制対応のための過不足のない文書作成/管理~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
『PQSの構築方法を知りたい方』から『既存のPQSの見直し/さらなる浸透を目指したい方』に役立つセミナー

≪改正GMP省令が要求する医薬品品質システム(PQS)について、必聴のセミナーです≫

昨今の品質問題から、品質システムのさらなる浸透と品質文化醸成が求められる!
本セミナーは、PQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成方法から、そのデータインテグリティ対応など、導入・見直しについてのノウハウを事例を多く交えながら分かりやすく解説いたします。


ポイント:
PQSの有用なツールである、『品質リスクマネジメント(QRM)』『CAPAシステム』を中心に解説する。
PQS 達成のための重要なポイントは、『実際の作業と完全に合致した文書作成』、『それに基づく正確な作業』と『それを完全に記録すること』にある。

また、今回の改正GMP省令第二十条で新設される『データインテグリティ』が重点項目として新設された。

実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。
あわせて、『PIC/Sドラフト中のリスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム』についても解説する。

◆得られる知識:
・薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
・実効的な品質システム(PQS)の構築
・品質マネジメントレビューの進め方及び上級経営陣の責務
・GMP省令改正と文書・記録の作成を学ぶ
・GMP文書の階層的体系の把握、及び各文書内容の過不足の判断ができる
・GMP文書・記録の作成対象と記録の範囲が理解できる
・文書及び記録管理の3極要求事項とデータインテグリティ、監査実施時のポイントが把握できる
日時 【Live配信】 2021年5月24日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月2日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料・Live受講:PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より「上からの指示は絶対」「黙って従うしかなかった」等の従業員の言葉が述べられ、違法製造を生んだ企業風土が原因の根幹にあると言われています。改正薬機法の中で「企業カルチャー」として品質に限らず、コンプライアンス意識の向上につとめていくことが大切です。
製造施設には、世界標準であるPIC/S GMPに準拠した医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System:PQS)を構築し、顧客の「信頼」と「安心」に応えられる医薬品を安定的に製造、供給することが求められています。いよいよ本年2021年8月1日には、先のPQSやPIC/Sを組み込んだGMP改定省令が施行される運びとなっています。特に、データインテグリティ(Data Integrity)、品質リスクママネジメントレビュー、そして関係される方の品質に対する考え方(クオリティカルチャー)の醸成がポイントなります。クローバル当局のGMP査察を受け、これに完全に対応することが製薬企業にとって極めて重要になります。監査や指摘事例の紹介もなされ、事前の対策を含めて実践において、直ぐに役立つ賢い戦略とノウハウをご聴講いただけます。この機会をご活用ください。

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 エイドファーマ 代表 
高平 正行 氏 
【講師紹介】

【主なご経歴】
 元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
 医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
 品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
 GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

セミナー趣旨

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。
その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。
その後ICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだ待望のGMP省令改定パブコメが2020年11月に発出され2021年8月1日に施行される運びである。

今回のGMP省令改正内容の根幹を成す医薬品品質システム(PQS)の日本への導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで最終的には患者保護を目的とする。
PQSの有用なツールである、品質リスクマネジメントやCAPAシステムを中心に解説する。

さらに、PQS 達成のための重要なポイントとしては、実際の作業と完全に合致した文書作成、それに基づく正確な作業とそれを完全に記録することにある。今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティの重点項目として新設された。
実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。

セミナー講演内容

1.薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要

2.実効的な品質システム(PQS)の構築

 2.1 品質リスクマネジメントレビューの進め方
 2.2 上級経営陣の責務
 2.3 継続的改善
 2.4 知識管理
 2.5 リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム(PIC/S勧告案)

3.GMP文書・記録作成の必要性
 3.1 GMPにおける文書化の必要性
 3.2 なぜ記録が必要か

4.GMP省令改正と国内法規制が求める文書・記録の作成(製造・QC・QA部門)
 4.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
 4.2 GMP省令第20条「文書及び記録の管理」 
 4.3 文書管理規定

5.海外法規制の要請する手順書、記録書
 5.1 原薬GMPガイドライン(第6章 文書化と記録)
 5.2 PIC/S GMPガイドライン(PartⅠ第4章 文書及び要求される記録)
 5.3 FDAが求める文書化・記録

6.監査の対象となる文書・記録事例
 6.1 監査の対象となる階層的文書体系
 6.2 GMP監査の対象となる文書類とは:
    QC・QA・製造部門における各文書・記録作成と管理
   (1)業務管理文書一式(3基準書を初めとする法的要求事項、運用手順書類)
   (2)技術文書類
   (3)製品標準書、製造指図・指図記録書

7.文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ対応
 7.1 文書監査のポイント
 7.2 文書管理とヒューマンエラー
 7.3 コンピューター化システムにおける文書管理
 7.4 データインテグリティを踏まえた実践的文書管理
 7.5 各記録についてのデータインテグリティ対応

8.文書監査におけるGMP指摘事例(文書管理及びSOP・記録)
  ~PMDA、EU及びPIC/S、cGMP~
 8.1  PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
 8.2 EU及びPIC/S
 8.3 cGMP(FDAの指摘)、QCラボ指摘事例)
 8.4  バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
 8.5 生データの扱い、バッチ試験記録(試験成績表)
 8.6 製造・包装記録
 8.7 QCラボ文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック

9.まとめ

□質疑応答□