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【Live配信(リアルタイム配信)】

欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール
<特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか>

~Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか~

※ZOOMによるLive配信のみに変更になりました(更新:2021/5/14)※
その1 >> アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認する。

その2 >> さらに何を実施されるのかを経験から学ぶ。

その3 >> 日本におけるPV体制を確実なものとする。

その4 >> Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか知る。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年5月21日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )     

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

PV Inspectionは、企業の根幹を確認される査察であり、欧米の査察には、大変特徴がある。どういった観点で査察を実施し、どういったことを確認するのか、などを知ることによって、査察への適切な対応を実施することが出来ると考えられる。
このセミナーでは、欧米での査察がどういった観点で実施され、どういったことを確認するのかなどをお示しし、現状の日本におけるPV体制を確実なものとするための一助として頂きたい。

◆講習会のねらい◆
アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認し、さらに何を実施されるのかを経験から学ぶことによって、日本におけるPV体制の在り方について学んでいただく。
それにより、欧米査察への対応を可能とするのみならず、Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるかを知ってもらうことが出来ると考える。

セミナー講演内容

1.   はじめに
 1) 安全性部門とは
 2) PMSとPVの違いとは
 3) 結局PVとは

2.   欧米査察とは
 1) 査察と監査について
 2) 日米欧の査察の考え方の違いについて
 3) 欧米の査察実施の違いについて

3.   有害事象について
 1) 有害事象とは?
 2) Special situationとは
 3) 根拠資料の収集について
 4) 「悪化」と「悪化傾向」について
 5) 治験薬投与前の有害事象について

4.   評価について
 1) 関連性評価について
 2) 重篤性評価について
 3) 新規性について

5.   SAE発現日について

6.   Global開発に関連した事項について

7.   ベンダーとして何を依頼し、何を実施するのか

8.   まとめ

 □質疑応答・名刺交換□