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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

PMDAやFDAなど規制当局の査察で確認される
洗浄バリデーション実施の(判断に悩む)課題解決と対応方法

‐リスク/ライフサイクルマネジメント、限度値設定、Hold Time、目視確認、査察対応、Quality Culture‐

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
<洗浄バリデーションを行う現場の視点から解説>
<実際にPMDAやFDAなど規制当局の査察にて確認される洗浄バリデーションのポイントを解説>
~当局要求:各製造現場の特徴(洗浄の結果)に影響を及ぼすどんなリスクが存在するか,適切な企業対応は~

■洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるか
■専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
■洗浄方法の種類(マニュアル洗浄、CIP、SIP)と留意点
■ワーストケースを徹底的に活用する(ワーストケース設定上の注意点)
■洗浄に関わる4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)と逸脱への対応
■残留限度値をどう設定するか?~物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ~
■残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは(Swab法とRinse法の特徴と課題)
■残留物の分析法としての要件とは(TOCは使用できるのか)
■目視確認の再現性をどう確保するか(目視検査員の適格性をどう担保)

 
<<2021年3月30日(火)発刊>>
※演者:宮嶋氏執筆による『洗浄バリデーション』究極(470頁にも及ぶ)の1冊※


【製本版+ebook版】
<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2021年5月27日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月7日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格
33,440円 )

 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から7日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
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    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・GMP・Validationが求めていること
・(洗浄バリデーションを含む)ライフサイクルを通した品質保証の考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーションにおける残留限度値の考え方
・Validation Master Plan, Protocol, Master Batch Record, Logbookの目的と作成上の留意点
・洗浄バリデーションで検討すべき3つのホールドタイムの設定
・受け入れられる残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
・サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

GMP/Validationが各国の規制の枠組みに取り込まれてから今日では60年近くになる。この間に具体的な実施内容や取組み手順は、大きく変更が加えられ、それは3つのKeyword -Risk management, life-cycle management, Pharmaceutical Quality System-で言い表すことができる。
そして、洗浄バリデーションに対する取り組みも、この3つKeywordsに基づくものとなり、各製造現場の特徴、つまり洗浄の結果に影響を及ぼすどんなリスクが存在するか、を理解したうえで、洗浄バリデーションに取り組むことが求められるようになった。
特に、洗浄手順を評価するための残留限度値設定・評価は、消費者視点に立った毒性評価が求められることになった。この他にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方や新たな分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。
本講演では、歴史を振り返りながらバリデーションの本質、そして洗浄バリデーションの基礎的な要件を解説するとともに、リスクマネジメントを基本とするライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方、残留限度値設定上の問題点と対応策、そして製造現場特有の問題として、高活性物質や半固形製剤製造ラインにおける洗浄バリデーションなどについて、できるだけ洗浄バリデーションを行う現場の視点から解説を行う。また、実際にPMDAやFDAなど規制当局の査察において確認される洗浄バリデーションのポイントについて解説する。
また過去セミナー参加者による代表的な10の質問に対して解説する。

■習得可能な事項
・GMP・Validationが求めていること
・(洗浄バリデーションを含む)ライフサイクルを通した品質保証の考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーションにおける残留限度値の考え方
・Validation Master Plan, Protocol, Master Batch Record, Logbookの目的と作成上の留意点
・洗浄バリデーションで検討すべき3つのホールドタイムの設定
・受け入れられる残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
・サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

■セミナーキーワード
リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、査察、MBR

セミナー講演内容

1.歴史から理解するGMPとValidation
 1)GMPとバリデーション - なぜ必要になったのか、その課題は何か ‐
 2)リスクとライフサイクルに基づくGMP/Validationを理解する
  ・リスクマネジメントのポイント
  ・リスクマネジメントと知識管理
 3) 歴史から考える洗浄バリデーション‐ 限度値設定に係わる企業取り組みの視点から ‐ 
   -リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方と具体的な報告事例 ‐

2.規制文書から読み取る洗浄バリデーションの重要なポイント
 1)JGMPにおける洗浄バリデーション
 2)EU GMPにおける洗浄バリデーション
 3)cGMPにおける洗浄バリデーション
 4)ASTM Internationalのガイド(E3106-18)
 5)その他(洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか)

3.洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
 1)バリデーションマスタープランとは
  ・マスタープラン作成上の留意点
  ・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  ・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
 2)プロトコール・マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
  ・プロトコール作成上のポイント
  ・マスターバッチレコード(MBR)作成上のポイント
 3)Logbook作成上のポイント

4.洗浄バリデーション実施における10の検討課題
 1)洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるか
  ・装置設計とURS
 2)専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
 3)洗浄バリデーション~5つの評価対象~
 4)洗浄方法の種類と留意点
  ・マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題
 5)ワーストケースを徹底的に活用する!
  ・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  ・ワーストケース設定上の注意点
 6)洗浄に関わる4つのホールドタイム
  ・4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)
  ・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  ・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
  ・DHTとCHTの逸脱にどう対応するか
 7)残留限度値をどう設定するか?~物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ~
  ・製品回収が提起した残留限度値に対する課題
  ・Fourmanらの方法の問題点~10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか~
  ・毒性に基づいた基準への対応!~毒性に基づく設定だけで問題ないのか~
  ・残留限度値の具体的な計算方法~実際に計算をしてみよう~
  ・微生物とエンドトキシンの限度値設定
  
 8)残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  ・サンプリング条件が結果を左右する~場所・時間・量・手順など~
  ・Swab法とRinse法の特徴と課題
9)残留物の分析法としての要件とは?
  ・残留物分析のため方法とは?~TOCは使用できるのか~
  ・LC-MS, IMSによる残留性評価
  ・残留性評価としても目視基準~採用上の課題とその対応~
10)目視確認の再現性をどう確保するか!
  ・残留限度値評価のための目視確認
  ・日常の洗浄後の目視確認
  ・目視検査員の適格性をどう担保するか

5.査察において何を確認するのか?
 1)査察に向けた準備
 2)査察の具体的な手順 ~何を準備すればよいか~
 3)洗浄に係る指摘の具体例
 4)指摘を受けた時にどう対応すべきか
 5)品質システムとQuality Culture

6.参加者からの代表的な10の質問に対する回答

7.まとめ


       □質疑応答・名刺交換□