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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

GMP省令改正が求める
GMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

~リスクとQuality Cultureによる品質保証へ~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
<GMP省令改定案:変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介>

<具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説>

<品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど
今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方>


・GMPが求めているものとValidationの違い
・GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
・GMP省令改定‐6つのポイント‐
・Quality Cultureと新たな査察の在り方
・Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
・Validation実施上のポイント ‐SamplingがKey‐
・Quality by Designに基づく製剤開発とGMP/Validationの係わり

 

<<2021年3月30日(火)発刊>>
※演者:宮嶋氏執筆による『洗浄バリデーション』究極(470頁にも及ぶ)の1冊※


【製本版+ebook版】
<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2021年5月21日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月1日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格
33,440円 )

 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

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 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から7日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・GMPが求めているものとValidationの違い
・GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
・GMP省令改定‐6つのポイント‐
・Quality Cultureと新たな査察の在り方
・Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
・Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐
・Quality by Designに基づく製剤開発とGMP/Validationの係わり

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化(グローバル化)と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。

<セミナーのポイント>
11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。

セミナー講演内容

1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう!
  ・医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  ・全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  ・GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの組織と基本的なプロセス
   ‐GMP下では職人を必要としていない?
  ・GMP10の黄金律 ‐これが最善の取り組み!‐

2.GMPでは、手順と記載されているものが全て!
  ・ヒューマンエラーとGMPの係わり
  ・GMPで作成が求められている文書
  ・Master Plan, SOP, Protocol, Master Batch Record, Report,そしてLogbook
    ‐規制が求める作業手順と各文書の役割は、またそれはどう違う‐
  ・SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  ・記録作成上のポイント-Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか-

3.歴史から振り返るバリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  ・バリデーションは、いつスタートしたのか
  ・1987年のGuideline ‐何が問題だったのか‐
  ・2011年のGuidance ‐何が起こったのか、、のポイント‐
  ・プロセスバリデーション ‐3つのStageと再バリデーション ‐
  ・バリデーションとベリフィケーション ‐どう使い分けるか‐
  ・装置もバリデーションの対象 ‐どう対応すべきか!‐
 2)Risk Managementに基づいたバリデーション
  ・Risk Managementとは?‐そのプロセスを理解しよう‐
  ・Risk Managementの事例
  ・製剤開発とバリデーションの係わり ‐Quality by Designが意味するもの‐
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か ‐そのポイント‐
  ・orst Case Approachを活用したバリデーション
  ・サンプリング手順の妥当性が成功の鍵となる
  ・バリデーションで発生しやすいミスとは?
  ・バリデーションに関わるQ&A

4. GMP省令改定で何が変わるのか 
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  ・PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  ・医薬品品質システム・Quality Cultureを理解すべし ‐
  ・品質リスクマネジメント
  ・供給業者管理 
  ・製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  ・安定性試験プログラムと参考品
  ・Data Integrityへの対応
  ・品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

5.査察・監査をチャンスととらえろ!-自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□