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分析法バリデーションの統計解析入門と
各パラメータの具体的な計算方法【Excel演習付き】

~必要な統計学の背景とその意味、活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解を深める~


【その1】
正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説。
分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指す。


【その2】
分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説。
講演時間の半分以上は各パラメータの具体的な計算方法の解説にあてる。


 
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日時 【会場受講】 2021年5月21日(金)  10:30~16:30
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会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
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セミナー講師

(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者​ 川口 謙 氏
【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本QA研究会(GLP部会 分科会長)、NMR学会に所属

セミナー趣旨

分析法バリデーションに馴染めない理由の1つに、統計学の理解への障壁があると思われる。本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。
たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説するが、その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。
その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。
なお、前半の統計学入門はポイントを絞って解説し、講演時間の半分以上は各パラメータの具体的な計算方法の解説にあてる予定である。


◆講習会のねらいなど
分析法バリデーションに必要な統計学の基礎の直感的な理解と、各パラメータの具体的な計算方法について演習を通じて習得する。

セミナー講演内容

1. 統計学の基礎的事項
 1.1 「母集団と標本」及び統計学の記号について
 1.2 平均値と分散、標準偏差
   1.2.1 データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
   1.2.2 平均値は期待値である
   1.2.3 バラツキの評価
   1.2.4 不偏推定量
   1.2.5 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
   1.2.6 エクセル(Excel)の関数を利用する
   1.2.7 連続型の分布、確率密度関数
 1.3 統計学の基本定理 
   1.3.1 平均の平均
   1.3.2 大数(たいすう)の法則
   1.3.3 中心極限定理

2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
 2.1 正規分布
   2.1.1 正規分布とは
   2.1.2 正規分布曲線とその性質
   2.1.3 標準正規分布
   2.1.4 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
   2.1.5 NORMSDISTの逆関数
 2.2 標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
   2.2.1 母分散が既知の場合
   2.2.2 母分散が未知の場合(t分布)
   2.2.3 t分布曲線について
   2.2.4 t分布をエクセルで
 2.3 標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ) 
   2.3.1 χ2分布
   2.3.2 χ2分布曲線について
   2.3.3 χ2分布をエクセルで
   2.3.4 F分布 
   2.3.5 仮説検定

3. 分析法バリデーションへの応用
 3.1 直線性、検出限界、定量限界
   3.1.1 直線性における要求事項
   3.1.2 検出限界における要求事項
   3.1.3 定量限界における要求事項
   3.1.4 最小二乗法によって回帰直線を求める
   3.1.5 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
   3.1.6 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
   3.1.7 y切片の95%信頼区間を計算する
   3.1.8 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
   3.1.9 検出限界の推定式にある3.3の意味
 3.2 真度
   3.2.1 真度における要求事項 
   3.2.2 真度の計算例
 3.3 併行精度
   3.3.1 併行精度の要求事項
   3.3.2 併行精度の計算例
 3.4 室内再現精度
   3.4.1 室内再現精度の要求事項
   3.4.2 室内再現精度と分散分析、F分布
   3.4.3 室内再現精度の計算

  □質疑応答・名刺交換□