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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

製薬企業におけるクラウド利用と
CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

~クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか?
オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか?

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●クラウドコンピューティング(IaaS, PaaS, SaaS)の基礎知識
●コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerised System Validation)の基礎知識
●データインテグリティ(DI: Data Integrity)対応の基礎知識
日時 【Zoom受講】 2021年5月19日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年5月28日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信下記受講条件をご確認ください。
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 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
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   【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】

①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏 ≫ 講師紹介

[業界での関連活動] ISPE GAMP Japanメンバー(クラウドCSV分科会サブリーダー、DI詳細検討分科会リーダー)

セミナー趣旨

 製薬業界ではCSVをはじめ、データインテグリティや電子記録電子署名など各種規制要件への対応が必要です。かつてはオンプレミス型のシステムを導入・運用することが多かったのですが、近年ではITベンダーや供給者が提供するクラウドサービスを利用するケースが増えてきています。
 クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介します。

セミナー講演内容

1.クラウドの基礎と分類
 1.1.クラウドの定義とクラウドの形態(IaaS, PaaS, SaaS)
 1.2.クラウドの特長
 1.3.クラウドのメリットとデメリット
 1.4.クラウドに向いているシステムと不向きなシステム
 1.5.クラウドシステムとパフォーマンス設計

2.クラウド利用時のCSVアプローチと事例
 2.1.クラウドのリスク分析
 2.2.クラウドとオンプレミスのシステム構成の違い(CDSでの事例)
 2.3.クラウドベンダーの選定と供給者監査
 2.4.IaaS利用時のCSVアプローチ
 2.5.PaaS利用時のCSVアプローチ
 2.6.SaaS利用時のCSVアプローチ

3.電子記録電子署名やDI対応のポイント
 3.1.ALCOAとALCOA+
 3.2.データライフサイクルとは
 3.3.クラウドでオープンシステムの対策が必要か
 3.4.オンプレミス時のDI対応のポイント
 3.5.クラウド利用時のDI対応でオンプレミスと異なる点

4.クラウド運用時の注意点とSLA締結
 4.1.オンプレミスとクラウド運用時の違い
 4.2.SLA契約とはなにか
 4.3.業務委託範囲の明確化とレポーティング
 4.4.ITILの活用と運用ポリシーの策定
 4.5.バックアップとリストア運用
 4.6.ディザスタリカバリ運用

5.よくある質問とまとめ

□質疑応答□