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May 8, 2017
セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信（リアルタイム配信）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ
～ヒューマンエラー防止のための文書管理のポイント～
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか？
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
GMP文書や記録をどのように管理するべきか？
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
◆得られる知識：
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
| 日時 | 2021年5月28日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 会場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 ) 35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | 【ZoomによるLive配信】 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。 お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。 | |
| 備考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。 | |
セミナー講師
中川原 愼也 氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長
兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問 【講師紹介】
【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
中間物商事(株) 品質保証部 部長
兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問 【講師紹介】
【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー趣旨
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
セミナー講演内容
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
□ 質疑応答 □
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
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通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
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