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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー テレワーク応援キャンペーン(【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
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GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ

~ヒューマンエラー防止のための文書管理のポイント~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか?
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

◆得られる知識:
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2021年5月28日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2021年6月7日(月)  ごろ配信予定
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
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備考資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長

兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問 【講師紹介】

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー趣旨

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

セミナー講演内容

※パブリックコメント通知時でのGMP省令改正案となります。
※Q&Aなどの発出については反映できない場合がございます。


1.GMPにおける文書管理の基本

・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

□ 質疑応答 □