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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信（リアルタイム配信）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】
過去のトラブル事例から見る
GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ
～ヒューマンエラー防止のための文書管理のポイント～
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか？
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
GMP文書や記録をどのように管理するべきか？
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
◆得られる知識：
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2021年5月28日（金） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信】 2021年6月7日（月） ごろ配信予定 |
||
| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
中川原 愼也 氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長
兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問 【講師紹介】
【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
中間物商事(株) 品質保証部 部長
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平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー趣旨
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
セミナー講演内容
※パブリックコメント通知時でのGMP省令改正案となります。
※Q&Aなどの発出については反映できない場合がございます。
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
□ 質疑応答 □
※Q&Aなどの発出については反映できない場合がございます。
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
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・電子記録のポイント
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2.SOP、記録書のポイント
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