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【Live配信(リアルタイム配信)】

試験室におけるデータインテグリティ対応と
紙/電子データの運用管理

~データインテグリティ:理解しておくべき基礎事項、おさえておくべきデータ運用管理のポイント~

紙および電子データのデータライフサイクル
<試験室におけるデータインテグリティ要件の対応>

■試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
  ・ID/セキュリティ(アクセス)管理
  ・監査証跡、およびそのレビュー方法
  ・バックアップとリストア、および電子データの維持管理

■試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
  ・リスクベースのアセスメント手法例
  ・試験委託先:監査における確認ポイント

■問い合わせが多かった事項の対応例
  ・データインテグリティガバナンス
  ・監査証跡、およびそのレビュー方法
  ・スタンドアローンシステム
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年5月28日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 氏

[専門/主な業務]

・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・GQP
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆講習会のねらい◆
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

セミナー講演内容

1.データインテグリティとは?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
 4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、
  改正GMP省令でデータインテグリティ関係

2.データインテグリティの要素
 1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 1)データライフサイクルとは
 2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 4)その他(試し打ち、等)

5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
 1)社内システム:リスクベースのアセスメント手法例 
 2)社内システム:取り組みにあたってのポイント
 3)試験委託先:監査における確認ポイント

6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 1)データインテグリティガバナンス
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)スタンドアローンシステム
 4)その他

       □質疑応答□