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【Live配信(リアルタイム配信)】

ICH-GCP(R2)、改正GCPガイダンスを踏まえた
臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向

~QMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD等について理解を深める~


>> ICH-GCP(R3)も視野に入れた
      QMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD(Quality by Design)について解説

>> COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられている。
  最近の適合性調査の手法、実施状況を解説するとともに、従来の適合性調査との違いなど

 
日時 2021年4月23日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)オーファンパシフィック 監査室 室長 藁谷 浩司 氏
【複数の会社で臨床試験を中心とした品質マネジメント・品質保証に関わる業務を経て現職】


【主な業務/専門】
【専門】・品質マネジメント・品質保証
【主な業務】・医薬品開発、・臨床試験の品質マネジメント、・品質保証
・GXP全般に対する監査、・適合性調査対応

【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床試験の品質、信頼性確保は常に追い求める課題であるが、今まではCRAによるきめ細かいモニタリング/SDV、QC担当者の設置等によって、一定の品質が確保されてきた。しかし、臨床試験を取り巻く環境はグローバル化が進み、ICH-GCP(R2)、改正GCPガイダンス発出によってQMS(Quality Management System)体制の構築、RBA(Risk Based Approach)手法の導入が求められ、また、IT技術の進歩によって今までの手法からの転換が迫られている。
ICH-GCP(R2)、改正GCPガイダンス発出を期に各社でQMSやRBAの手法が導入されているが、システムや手法の導入に目を奪われていて、臨床試験の信頼性を保証する必要性についての意識が薄れているような印象(システム、手法導入が目的になってしまっていて中身がついてきていない)を受けることもある。
今回のセミナーでは、何故臨床試験の品質を保証する必要があるのか という、基本に立ち返り、臨床試験の信頼性を保証する意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえた、ICH-GCP(R3)も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD(Quality by Design)等についても説明できればと考えている。
また、COVID-19の感染拡大に伴って、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられるなど大きく様変わりしている。最近の適合性調査の手法、実施状況を解説するとともに、従来の適合性調査との違いなどについても説明できればと考えている。

◆講習会のねらい◆
臨床試験の品質を保証する必要性について、基本を振り返り、その意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえて上で、QMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD等について理解を深める。

セミナー講演内容

1.    臨床試験の信頼性保証
 (1)    臨床試験における品質
   1) 臨床試験における品質の考え方
   2) 臨床試験の品質保証
 (2)    臨床試験を取り巻く規制の変化
   1) ICH E6(R2)
   2) 改正GCPガイダンス
   3) ICH E8(R1)、ICH E6(R3)
 (3)    臨床試験の信頼性保証のために
   1) QMS
   2) Built in Quality
   3) RBA
   4) QbD

2.    適合性調査
 (1)    GCP適合性調査
   1) 書面調査
   2) 実地調査
 (2)    適合性調査関連通知の変遷
   1) COVID-19以前
   2) COVID-19以降
 (3)    適合性調査の最近の動向

3.    質疑応答