書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【Live配信（リアルタイム配信）】 ≪90分 速習講座≫
ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価：
医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
「当局提出文書の内容」 「ニトロソアミン類不純物をめぐる動き」
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
各企業における最適な評価方法構築向け、、、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説！
「Q&Aを含めたガイドラインの理解」 「モデル化合物を用いたシュミレーション／in silico評価結果の解釈」
「エキスパートレビュー／QSAR結果のエキスパートジャッジ」 「開発段階に応じた適切な運用」
「エキスパートレビュー／QSAR結果のエキスパートジャッジ」 「開発段階に応じた適切な運用」
| ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価方法及びCMC部門との連携については各社各様で進められています。本講演ではQSAR結果のエキスパートジャッジやドキュメンテーションなど、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説するので、Q&Aを含めたガイドラインの理解を深められ、各企業における最適な評価方法を構築する一助になると期待されます。 |
| 日時 | 2021年4月8日（木） 13:30～15:00 |
|
|---|---|---|
| 会場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
22,000円
( E-Mail案内登録価格 20,900円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体20,000円＋税2,000円
E-Mail案内登録価格：本体19,000円＋税1,900円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で22,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額11,000円) |
||
| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ※S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏 【講師紹介】
アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏 【講師紹介】
セミナー趣旨
本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICHM7(R2)Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。
セミナー講演内容
１．M7ガイドライン制定の背景と目的
1.1 制定背景
1.2 評価対象
２．評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
2.1 クラス分類
2.2 in silicoを用いた評価
2.3 Expert Judgment
３．開発段階に応じた適切な運用
3.1 評価タイミング
3.2 CMC部門との連携
3.3 運用面での注意点
４．当局提出文書の内容
4.1 治験届
4.2 CTD
５．ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
□質疑応答・名刺交換□
1.1 制定背景
1.2 評価対象
２．評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
2.1 クラス分類
2.2 in silicoを用いた評価
2.3 Expert Judgment
３．開発段階に応じた適切な運用
3.1 評価タイミング
3.2 CMC部門との連携
3.3 運用面での注意点
４．当局提出文書の内容
4.1 治験届
4.2 CTD
５．ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
□質疑応答・名刺交換□
関連商品
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210423
開催日
04月19日
海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210409
開催日
04月26日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210418
開催日
04月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210506
開催日
05月14日
【Live配信（リアルタイム配信）】打錠障害（スティッキング、キャッピング）や打錠トラブルの発生事例と解決方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210515
開催日
05月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210423
開催日
04月19日
海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210409
開催日
04月26日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210418
開催日
04月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210506
開催日
05月14日
【Live配信（リアルタイム配信）】打錠障害（スティッキング、キャッピング）や打錠トラブルの発生事例と解決方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210515
開催日
05月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。