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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

<PMDA査察官から見た>
改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と
品質保証及びGMP査察対応のポイント

~現行GMPと改正GMPのGAP分析から委託元と委託先にJ-GMPを効率よく適切に落とし込む~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
GMP省令改正の公布まであと少し!(8月1日施行予定)
国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、
指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説します!


◆当セミナーが有益となる企業:

 ・海外製造所から国内製造所に切り替えを行っている/予定している会社
 ・アジア製造所(特に中国、インドなど)から輸入した原薬を国内で製剤化経験をしている会社
 ・研究機関から製造所への技術移転を行っている/予定している会社
 ・国内から海外、または、海外から国内製造所に技術移転を行っている/予定している会社
 ・伝達ルート及びフィードバック等の方法でお困りの会社

◆得られる知識:
 ・2021年8月施行予定の改正GMP省令に対応できる。
 ・改正GMP省令に対応した査察対応を準備できる。
 ・製造管理と品質管理の技術移転・技術移管の重要性を理解できる。
 ・改正GMP省令の内容を現状規制との差分を踏まえ、効率よく適切に落とし込める。
 ・PMDAのGMP実地調査方法を把握できる。 
 ・アジアの国(特に中国、インド)のGMPの特長を把握し、J-GMPとの差が理解できる。
 ・製造販売業者及び国内管理人の心構えを理解できる。

※当セミナーは、パブコメ資料をもとにご講演いただきます。4月公布資料は必ずご確認いただきますようお願い申し上げます。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2021年4月28日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年5月13日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※Live配信で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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    【E-mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

宮木 晃 氏
SANSHO((元 PMDA GMPエキスパート) テクニカルアドバイザー

【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職

【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査

【業界での関連活動】
製剤機械技術学会 監事(2011年10月から)

セミナー趣旨

昨年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正GMP省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬(予定)の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。

本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。

PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。

不正製造問題に絡んで、PMDAはどのようにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。

かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。

セミナー講演内容

1.強調したい点

2.製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について

3.改正GMP省令の背景は?

4.改正GMP省令のポイントは?

 1)施行通知から省令への格上げ条文は?
  ①品質リスクマネジメント(ICH Q9)    
  ②製品品質照査  
    ③安定性モニタリング    
      ④原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
      ⑤原料等の供給者管理
 2)新設する条文は?
  ①医薬品品質システム(PQS/ICH-Q10)
  ②経営者の責務(マネジメントレビュー等)
  ③承認書遵守の徹底
  ④品質保証(QA)業務担当の設置
  ⑤製販業者への連絡・連携
  ⑥設備共用に関する規定
  ⑦データインテグリティ(Data Integrity) 

5.GMP省令一部改正案(2020年11月)の概要
 1)改正の趣旨
 2)改正の内容:22項目
  主な項目
  ①品質方針
  ②医薬品品質システム
  ③品質リスクマネジメント
  ④品質保証(QA)と試験検査(QC)の組織設置
  ⑤製造管理者の任務・・・医薬品品質システムの運用管理等
  ⑥衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書の手順書化 
  ⑦製造業者等の任務・指示
   ・交叉汚染の防止
   ・安定性モノタリング
   ・製品品質照査
   ・供給者との取決め締結
   ・外部委託業者との取決め締結  など
  ⑧医薬部外品に関するGMP省令の変更事項

6.規制要件とガイドライン
 1)PIC/S GMP(品質保証と技術移転に関する項目)
 2)技術移転ガイドライン

7.不正製造等の実態について
 1)K社の事例
 2)Y社の事例
 3)M社の事例
 4)KHの事例
 5)KK社の事例

8.無通告査察の通知について

9.PMDAのGMP適合性実地調査(査察)方法

10.MF及び製造販売承認申請書について
 
11.技術移転における留意事項

 1)原薬の製造方法
 2)製剤の製造方法
 3)規格及び試験方法

12.製造販売業者及び製造業者の品質保証に対する責務
 1)実地調査前/Mock PAIの実施
 2)日本のGMP基準(J-GMP)の特長  

13.PMDAのGMP査察における対応ポイント

14.委託先との取り決め書(品質契約書)の締結上の留意点

15.PMDA品質管理部の動向


  □質疑応答□
 

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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