セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】
:ステップ4(Interview skill 編)
~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

~インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面を学ぶ~

※都合により、5月に延期となりました。(更新:2021/4/8)※
(延期後の日程は現在調整中です)
【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ


<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)

※詳細、内容はこちらから※

 

✔ いざRCAの実践となると、
<インタビュー対象者の選定>、<質問事項の設定等>、<インタビューの進め方等>
の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。


✔ RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント
日時 【Live配信(ZOOM)】 2021年4月22日(木)  10:30~16:30
【会場参加】 2021年4月22日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信(ZOOM)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【会場参加】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額の27,500円)

※当セミナーに限り、お1人での会場参加の場合でも、下記【テレワーク応援キャンペーン】を適用いたします。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/
E-Mail案内登録価格:33,440円 )
 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料 付
(会場参加の場合:昼食が付きます。)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 【講師紹介】


■ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
(※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。)

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者(『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者またはもしくは同等レベル)を対象として、原因分析のインタビュースキルの向上を目的に実施するものである。

参考)
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28:ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

セミナー講演内容

<講習会のねらい>
是正措置 (Corrective Action)および予防措置/ Preventive Action)を講じるうえで、適切な原因分析(Root Cause Analysis: RCA)を行い、問題発生の根本原因を明確にすることが重要であることはいうまでもないが、いざRCAの実践となると、インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。
本セミナーでは、RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1.RCA概論 
 1.1 Fishboneと5 Why?
 1.2 インタビューの要点
 1.3 RCAインタビューに必要な要素と適切な手法は?
  ・質問項目
  ・質問の順番
  ・質問の工夫

※インタビュー・チェックシート

2.RCAの実践
    
・ケーススタディー1
  ・ケーススタディー2
<インタビューの実践>
 ・メインCRCへのインタビュー
 ・モニターへのインタビュー
 ・グループ代表によるデモンストレーションと講評

3.総合ディスカッション

  □質疑応答・名刺交換□