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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

FDA査察 試験室対応への入門
-CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例―

~指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象をよくする方法~
~QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応~
~FDAならでは勘所・日本当局との差~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
FDAは、日本の当局と比較してそれぞれの分野の専門家が多く、中途半端な対応は余計な不信を招くことがある!
本セミナーでは、基本的な情報を理解するために以下の内容を解説し、スムーズに査察を受けることを目的とします!

 


【得られる知識】
 1    査察対応(査察をスムーズにクリアーするには
 2    FDAに査察に対応する試験室とは
 3    FDA483にみるCGMPとシステム査察

 

【主な対象者】
品質部門(品質保証部及び品質管理部):FDA査察に対応できるQA及びQC業務書類、試験室等について理解できる
製造部門:FDA査察に対応できる製造設備、書類等について理解できる
CMC担当:査察に対応するための基礎を理解できる
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2021年3月30日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月8日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏 【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社(現ノバルティス)17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー:製剤開発、CMC(当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当)
アストラゼネカ:製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、CMC


 

セミナー趣旨

FDAへは問い合わせ事項への回答を作成したり、相談で訪問したことがありますが、日本の当局と比較して、それぞれの分野の専門家が多く、中途半端な対応は不信を招くことから基本的な情報を理解するために以下をテーマとしたセミナーを実施し、スムーズに査察を受けることを目的としたい。
1 査察対応(査察をスムーズにクリアーするには
2 FDAに査察に対応する試験室とは
3 FDA483にみるCGMPとシステム査察

セミナー講演内容

1.    査察対応(査察をスムーズにクリアーするには):副題として査察の印象をよくする方法
 1.1.    査察準備
 1.2.    査察の準備(工場側)事例
 1.3.    プレゼンテーションと準備資料例
 1.4.    査察に際し英文化する資料と準備資料
 1.5.    査察官への心得

2.    FDAに査察に対応する試験室とは
 2.1.    FDA査察で要求されたQC関係資料例
 2.2.    試験室関連の査察スケジュール例
 2.3.    品質管理部門が管理する施設例
 2.4.    試験方法の技術移転
 2.5.    品質管理部門の教育訓練
 2.6.    品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

3.    FDA483にみるCGMPとシステム査察
 3.1.    FDA483とwarning letterとは
 3.2.    品質部門の組織例
 3.3.    FDA483の事例

(上記については資料作成の中で変更の可能性があります。あらかじめご了承ください)

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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