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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

日米欧同時申請を見据えた
グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

~海外データの記載法、承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説~

■国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)

■国際共同試験立案上の留意点

  ~症例数、参加国(国別症例数)、主要(副次的)評価項目など

■日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション

■承認申請資料(CTD)作成

  ~CTD作成上の各国規制要件、本邦での海外データ記載法

■承認申請および審査中の対応
  ~承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど


 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2021年3月16日(火)  13:00~17:00
【アーカイブ受講】 2021年3月25日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
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備考資料付

セミナー講師

CSLベーリング(株)  開発本部 薬事部長 博士(理学) 小池 敏 氏

【主な業務/専門】
医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。

セミナー講演内容

1.国際共同試験の実施背景

2.国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)

3.国際共同試験立案上の留意点

 1) 症例数
 2) 参加国(国別症例数)
 3) 主要(副次的)評価項目
 4) 安全性モニタリング

4.日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
 1) 三極規制当局の紹介
 2) 日本:治験相談
 3) 米国:Type A and B meetings
 4) 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment

5.承認申請資料(CTD)作成
 1) CTD作成上の各国規制要件
 2) 本邦での海外データ記載法

6.承認申請および審査中の対応
 1) 日米欧三極の承認審査プロセス
 2) 承認可否と承認後プロセス(薬価収載、承認後コミットメント)
 3) 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング

□質疑応答・名刺交換□