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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と
施行までに準備すべきこと

~製造販売業QA/製造業QAとQCの関係も踏まえて~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
益々、複雑化/多様化するQA/QC業務について、
改正GMP省令に対応するためのQA、QC業務の分掌範囲の明確化と、
適合性調査にむけたQA対応、QC管理について、徹底解説!
これからのGMP対応をより効率的に遂行する方法を学びなおせます!!

◆得られる知識:
・医薬品製造業における品質管理部門担当者(責任者):
  → (1)改正GMP省令でQCが実施すべきこと
    (2)QAとの連携
    (3)文書・記録のデータインテグリティ
  → 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者(責任者):
  → 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
  → 日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者(責任者):
  → GQP省令でQAが実施すべきこと
  → 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通:改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解
日時 【Live配信】 2021年3月26日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月9日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※Live配信で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
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    【E-mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

2019年12月に薬機法が改正され、また2021年4月に、改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。

製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。
また、製造販売業QAでは、GQPの観点から承認品目の製造所(自社/他社、原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保が重要課題となる。

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について考えたい。

セミナー講演内容

1.薬機法改正/GMP省令改正
 1.1 GMPの潮流
 1.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
 1.3 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
 1.4 改正GMP省令のポイント
 1.5 GQP省令のポイント
 
2.品質管理と品質保証
 2.1 医薬品製造業と医薬品製造販売業
  2.1.1 医薬品製造業とは
  2.1.2 医薬品製造販売業とは
 2.2 医薬品製造業と医薬品製造販売業の連携
 2.3 組織体制
 2.4 品質管理(QC)とは
  2.4.1 試験室管理
  2.4.2 文書・記録の管理
  2.4.3 データインテグリティ
 2.5 品質保証(製造業QA)とは
  2.5.1 改正GMP省令で求められる製造業QA業務
  2.5.2 製品品質照査
  
3.行政の行なうGMP適合性調査とは
 3.1 「孫氏の兵法」を知っていますか?
 3.2 GMP適合性調査の法的要件と目的
 3.3 GMP適合性調査の調査権者
 3.4 実地調査と書面調査
 3.5 GMP適合性調査における6つのサブシステム
  3.5.1 6つのサブシステムとは?
  3.5.2 試験検査サブシステムと指摘事項例
  3.5.3 PMDA調査員の着眼点
 
4.製造販売業QAの業務
 4.1 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
 4.2 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
  4.2.1 実地調査の日程(標準)
  4.2.2 調査当日の対応(留意点)
  4.2.3 指摘事項への回答対応
 4.3 製造所監査
  4.3.1 GMP監査の種類
  4.3.2 GMP監査の立案と調整
  4.3.3 監査員認定
  4.3.4 書面監査の着眼点
  4.3.5 現場監査の着眼点
      ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
  4.3.6 異物対策の確認
  4.3.7 防虫対策の確認
  4.3.8 製造工程、試験検査工程の確認
  4.3.9 製造支援設備  
  4.3.10 監査報告書の作成
  4.3.11 監査フォローアップ
 4.4 模擬査察
  4.4.1 目的
  4.4.2 実施方法

□質疑応答□