(株)MICメディカル 信頼性保証部　部長　長澤 匡記　氏
【国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CROでGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。】

【主な業務/専門】
GXP監査/GXPに関する監査業務及びISO監査業務

【講師紹介】

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

＜講習会のねらい＞
・ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
・監査計画書の意味合いを理解できること。
・これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
・リモート監査の概念が理解できること。　　等

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
　・背景
　・適用範囲
　・用語の定義
　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
　・何故ICH Q10?
　・Globalの関係
　・用語の定義
　・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
　 1)リスク･アプローチ
　　　a)リスクアプローチ監査とは

4.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法

5.GCPシステム監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　　　・監査のアプローチ（要素別方式、部門別方式、追跡方式、プロセスアプローチ）
　3）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・被験者へのインタビューの重要ポイント
　4）治験のシステム監査の実施方法
　　　・フォローアップ活動の流れ
　　　・システム監査の指摘の具体例及び改善方法

6．GCP監査の基本的なプロセス
　1) ISO19011からみるRisk based audit
　　　・監査プログラムに係るリスク
　　　・監査の実施に係るリスク
　　　・力量に係るリスク
　2) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
　　　・監査計画策定のポイントとその留意点
　　　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
　3) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
　　　・監査チェックリストを作成する意義
　　　・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
   　   ・監査チェックリスト（システム監査）の例示

7. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
　1) 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
　　　a)監査計画を作成する意義
　　　b)監査計画の策定時の考慮要件
　　　c)監査対象項目のリスクとは
　2) Risk-based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
　3) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
　　　a)監査チェックリストを作成する意義
　　　b)GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
　　　c)監査証拠の分類
　　　d)GCP監査における監査手続きとは
　　　e)監査証拠の証明力
　　　f)チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）

＜質疑応答＞
・今回の講義内容はもちろんのこと、QMSの論点、リスクマネジメント全般、ベンダー監査及びシステム監査の
　重要ポイン等、普段業務上気になっている事があれば、お答え出来る限り、コメントしたいと思います。