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【Live配信(リアルタイム配信)】
滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と
規格に基づく滅菌バリデーション実務事例

~安定性試験実施のポイント/実施計画書・実施報告書の作成方法~

医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび
安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説。
滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントについても解説する。

【ここがポイント】
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における安定性試験
・放射線滅菌の概要および実務
 
日時 2021年3月10日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

長嶋 和浩 氏
大塚テクノ株式会社  滅菌バリデーション責任者


<略歴>
1995年 3月    東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月    住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月~    住友金属鉱山(株)100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向[初代技術課長として工場立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月~    日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月    住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月~2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月~2019年 4月 東洋器材科学(株) [滅菌バリデーション責任者]
2019年 4月~ 大塚テクノ(株) [滅菌バリデーション責任者]
<資格>
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得
<主なご研究・ご業務>
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)

【講師紹介】

セミナー趣旨

近々ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となる。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

セミナー講演内容

1.放射線滅菌の実務
 1-1.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1-2.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1-3.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1-4.滅菌切替事例とノウハウ
 1-5.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1-6.滅菌コスト低減策
 1-7.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1-8.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
 2-1.適用規格・薬機法および最新動向
 2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 2-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
 2-4.滅菌線量設定方法の選択基準
 2-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 2-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 2-7.再バリデーション事例
 2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 2-9.QMS適合性調査の状況等
 2-10.医療機器 Good Review Practice(GRP)
 
3.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)
 
4.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
 4-1.医療機器の包装ガイドライン
 4-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
 4-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
 4-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
 4-5.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 
5.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
 5-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
 5-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
 5-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
 5-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
 5-5.安定性試験の実施例
 
6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
 6-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
 6-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
 6-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
 6-4.放射線滅菌における材料選択のポイント

  □質疑応答□