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May 8, 2017
セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【WEBセミナー：アーカイブ受講】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび
洗浄バリデーションの進め方と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法
このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説
●有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは？
要求事項、ガイダンス、リスク分析、汚染許容限度設定、洗浄手順、サンプリング方法、
バリデーション計画、IQ/OQ/PQ実施
| 日時 | 【Zoom受講】 2021年3月29日（月） 10:30～17:00 |
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|---|---|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2021年4月12日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 | ||
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 | |||
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受講料(税込)
各種割引特典
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( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
| 得られる知識 | プロセスバリデーション 実験計画法 洗浄バリデーション | |||
セミナー講師
アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏 【講師紹介】
[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
セミナー趣旨
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
セミナー講演内容
1. プロセスバリデーション
1-1 プロセスバリデーションの目的
1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 工程設計・プロセスの開発
2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2-2 工程の仕様、要求事項
3. 文書化および記録
4. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
4-1 設備の適格性評価の目的
4-2 設備の適格性評価の進め方
5. 統計的方法（Statistical Method）
5-1 統計的方法の目的
5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
5-3 サンプルサイズの根拠
5-4 統計的方法の種類
5-5 サンプルサイズの設定方法
6.プロセスバリデーション進め方
6-1 バリデーションマスタープラン（VMP）
6-2 プロセスの開発
6-3 プロセスパラメータの検討
6-4 プロセスパラメータの検討における実験計画法
6-5 IQの進め方
6-6 OQの進め方
6-7 PQの進め方
7. 再バリデーション
8. 洗浄バリデーション
8-1 要求事項、ガイダンス
8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
8-3 医療機器の洗浄プロセス
8-4 汚染物質の特定
8-5 残留物検出・分析方法
8-6 リスク分析
8-7 汚染許容限度の設定
8-8 洗浄手順の確立
8-9 サンプリング方法の確立
8-10 バリデーション計画
8-11 IQ/OQ/PQの実施
8-12 監視と管理
8-13 再バリデーション
9. ケーススタディ
□質疑応答□
1-1 プロセスバリデーションの目的
1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 工程設計・プロセスの開発
2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2-2 工程の仕様、要求事項
3. 文書化および記録
4. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
4-1 設備の適格性評価の目的
4-2 設備の適格性評価の進め方
5. 統計的方法（Statistical Method）
5-1 統計的方法の目的
5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
5-3 サンプルサイズの根拠
5-4 統計的方法の種類
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6.プロセスバリデーション進め方
6-1 バリデーションマスタープラン（VMP）
6-2 プロセスの開発
6-3 プロセスパラメータの検討
6-4 プロセスパラメータの検討における実験計画法
6-5 IQの進め方
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8. 洗浄バリデーション
8-1 要求事項、ガイダンス
8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
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8-5 残留物検出・分析方法
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8-8 洗浄手順の確立
8-9 サンプリング方法の確立
8-10 バリデーション計画
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