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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

企画段階・設計段階・製造現場・量産段階ごとの
化粧品・医薬部外品の品質管理戦略と具体的な展開方法

<お客さまクレーム未然防止のための体制作り>

~各開発・製造プロセスにおいて高品質を作り込むために知っておくべきこと~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか?化粧品・医薬部外品のグローバル展開が進む中で、他業界から参入される方や自社工場によらず製品調達をされる方が増加しています。一方、GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレーム、製品回収が後を絶たない状態が見られます。

当セミナーでは、研究開発段階、製造段階など、各プロセスでより恒常的に、高品質の製品を作りこむために、作業者が何を知っていなければならないのか、また、ポカミスやヒューマンエラーはどうすればなくなるのかを解説いたします。


<企画段階、設計段階で高品質を作りこむための事項・方策・留意点>
・機能展開
・安全性保証のガイドライン
・官能項目
・材料設計
・原料採用時
・供給者評価

<製造現場、量産段階で高品質を作りこむための事項・方策・留意点>
・作業の標準化
・量産品の統計的管理
・品質リスクアセスメント
・交差汚染の原因と対策
・トラブルの発生防止と流出防止
・トラブル発生時の処置方法
・逸脱/変更管理
・規格外処理

◆得られる知識:
・自社に即したISO22716の展開方法
・GMPの標準化を定着させる肝
・GMPのPDCAサイクルを回す内部監査の進め方
・化粧品の品質保証の進め方
・委託先監査の進め方
日時 【Live配信】 2021年3月31日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月14日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※Live配信で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
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    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

中小企業診断士 埼玉県中小企業診断協会正会員 鈴木 欽也氏

【ご経歴】
1980年早稲田大学理工学部卒業後、(株)資生堂に入社。
掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。
中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、(株)コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、(株)ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。

(株)資生堂に在世中、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から中小企業診断士として中小企業の5S活動、品質管理、経営革新計画の作成支援、化粧品の品質トラブル対策、ISO22716の体制構築のコンサルティングの活動中。

【主なご研究・ご業務】
・中小企業診断士として5S活動支援、経営革新計画作成支援
・ISO22716の民間認証支援
・海外企業からの依頼によるGMPに関するAudit

セミナー趣旨

化粧品のグローバル展開が進むなか、医薬品業界や食品業界等の他業界からの参入される方や自社工場によらない製品調達をされる方が増加しています。
GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレームに頭を悩ませている方が多くおられます。
そこで、今回、GMPの要求事項の説明から一歩踏み込み、品質保証に関して実務者として何をしなければいけないかについて講演者の経験をもとに解説します。

セミナー講演内容

1.ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか?
 1.1.ISO9001の要求事項とGMP要求事項の違い
 1.2.化粧品GMP体制が形骸化する要因
 1.3.なぜ5S活動が形骸化するのか?
 1.4.標準化と文章化
 1.5. 2:6:2の法則・パレートの法則
 1.6. 標準化と管理の定着化の肝

2.化粧品GMPの体制作りの肝
 2.1.化粧品GMPの各手順書の落とし込み方法
 2.2.GMPの三原則の具体例
 2.3.高品質の化粧品とは?
 2.4.製造工程の理解と重要管理点の管理
 2.5. QC工程図への落とし込み
 2.6. モニタリングと定期的な検証

3.化粧品に求められる品質保証
 3.1.使い終わるまでの品質保証
 3.2.法的要求と3年間以上の品質保証
 3.3.化粧品の品質を構成する要素
 3.4.設計品質・製造品質とは?

4.企画段階、設計段階で作りこむ品質
 4.1.機能展開とは?
 4.2.安全性保証のガイドライン
 4.3.官能項目の進め方
 4.4.材料設計の留意点
 4.5.原料採用時の留意点
 4.6.供給者評価

5.製造現場、量産段階で作り込む品質
 5.1.作業の標準化の進め方
 5.2.量産品の統計的管理
 5.3.生産における品質リスクアセスメントの進め方
 5.4.交差汚染の原因と対策
 5.5.トラブルの発生防止と流出防止
 5.6.トラブル発生時の処置方法
 5.7.逸脱管理の進め方
 5.8.変更管理の進め方
 5.9. 規格外処理の進め方

6.外部委託先を活用する生産の進め方
 6.1.委託先を活用した商品企画
 6.2.委託先選定時の留意点
 6.3.海外からの資材調達時の留意事項
 6.4. 海外資材の留意事項
 6.5.物流保証の進め方

7.GMP査察と内部監査の進め方
 7.1.FDA査察から学ぶ監査の進め方
 7.2.内部監査の進め方
 7.3.委託先監査の進め方

8.信頼される化粧品提供のために

□質疑応答□