[略歴] ■塩野義製薬㈱において製剤の製造標準化、製造管理責任者、工場の品質保証業務で国内外の原材料製造所GMP監査、及び製造委託先管理と安定化技術支援、工場総務長など「製造」「品質保証」から「工場運営」に渡る幅広い任務を実施。 ■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務でFDA査察対応等支援。 ■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）」顧問。個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中。

はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
　「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識」
　　（１）GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは？
　　　　「PIC/Sの期待は裏切られた！」⇒放置された逸脱事例
　　（２）GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
　　　　⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
　　（３）【失敗に学ぶ総括】は整いましたか？(何が足りない？)
　　　　⇒[1]異常・違反の黙認　[2]三現主義の欠如　[3]現物主義
　　　　⇒まずは「現物主義」風土の「4だけ項目」診断を
　　　　　[1]「言われた事だけ」[2]「今だけ」[3]「自分だけ」[4]「お金だけ」　
　　（４）薬事規制の手前にあるもの（企業全体の「コンプライアンス意識」）
　　　　⇒「Quality　Culture」とは何？（一言で伝えられますか？）　
　　　　⇒「Quality　Culture」のライン別診断をしていますか？
　　（５）承認書遵守の製造の徹底について（係長に丸投げのSOP改訂？）
　　　　⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
　　　　⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例

【1】「逸脱」とは？(わかっているようで、難解なもの)
　　（１）「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
　　　　⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は？
　　　　⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い（評価されない情報）
　　　　　　例）「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
　　（２）これからの「PQS」で期待されるもの
　　　　⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
　　　　⇒形だけのGMP知識教育？⇒問題の見える化（ギャップを埋める）
　　　　⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材（確かな知識）
　　　　　【「異常はリスク」気づき力アップ教材】
　　　　　　例）「逸脱(事故)」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは？
　　　　　　例）Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」　
　　　　　　例）「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
　　　　　　例）「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
　　　　　　例）「重大事故」防止バリアの模式図（異常情報血管を詰まらせるな）
　　　　　　例）情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」の排除　
　　　　　　　　[1]知らない　[2]しょうがない　[3]褒められない　[4]関係ない
 
【２】逸脱の管理とは？（GMP改正コンセプトの「確かな知識」）
　　（１）「GMP省令(第5条：逸脱の管理)」の解説
　　　　⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
　　（２）「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は？（異常も含め先手管理）
　　　　　（目的例）「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
　　　　　　例）逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
　　　　　　例）「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
　　　　　　例)「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例（異常黙認の風土？）
　　（３）逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
　　　　⇒「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか？
　　　　　【異常報告訓練の教材】
　　　　　　例）逸脱管理システム（異常・逸脱の発見）の事例
　　　　　　例）逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
　　　　　【品質管理】OOS対応の留意点
　　　　　【逸脱管理実施手順】フロー図と関係省令
　　　　　【CAPAシステムの重要性】修正・是正・予防措置の違い
 
【３】直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
　　■【PMDAの指摘事例から】⇒再発防止対策は万全ですか？
　　　　例）逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
　　　　例）重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
　　　　例）重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
　　　　例）根本原因調査が不十分での再発リスク
　　​■【逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介】
　　　　例）「逸脱＆異常」の定義（手順書＆取決め書）
　　　　例）逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
　　　　例）「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
　　　　例)「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
　　　　例）躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
　　　　例）品質欠陥基準表（「重・中・軽」素錠の例）
　　　　例）「異常・軽微な逸脱」の事例教材
　　■【根本対策不適切の対策事例】
　　　　⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
　　　　⇒大事な「初動調査の手順化」は？
　　　　⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
　　■【逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介】
　　　　⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
　　　　　例）根本原因調査の手順例
　　　　　例）「異常・逸脱速報票」による報告訓練
　　　　　例）「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
　　　　⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな

【４】「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
　　⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
　　■【製造所の「患者リスク」とは何？】
　　　　例）製造所における「患者リスク１０」一覧表
　　　　例）ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
　　　　　　⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

【最後に】「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか？
　　⇒「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法