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【Live配信(リアルタイム配信)】

【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】
:ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)
RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

~模擬レクチャー/ワークショップのファシリテーション実践~

【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):
RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける


<今後の予定>
■ 4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ


<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)

※詳細、内容はこちらから※

 

✔ 品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の
スキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。


✔ CAPAトレーナー養成:模擬レクチャーの実施および
ワークショップのファシリテーションを身につけ、自社での活動に活かす

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント
日時 【Live配信(ZOOM)】 2021年3月25日(木)  10:30~16:30
【会場受講】 2021年3月25日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信(ZOOM)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)

※当セミナーに限り、お1人での会場参加の場合でも、下記【テレワーク応援キャンペーン】を適用いたします。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/
E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
  (会場参加の方には、製本テキストも配布いたします。)
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

【会場にて受講される方】
・会場にて受講される方につきまして、PC,またはタブレットをご持参ください。
・講義中に、ZOOMを使用いたします。
・会場では、個別のご質問や相談も可能です。

※会場では、コロナ感染対策を実施いたしております。
備考資料 付
(会場参加の場合:昼食が付きます。)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 【講師紹介】


■ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
(※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。)

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者(『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル)を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

(参考)
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28:ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

セミナー講演内容

<講習会のねらい>
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。


1.QMS / Issue Management概論
  1.1 QMSとIssue Management:解説のポイント
  1.2 ssue Managementの手順
  ・Indentification:何が問題の本質化を特定する
  ・Investigation:実際に何が起こっているかを調査する
  ・Assessment:リスク(影響の大きさ)を評価する
  ・Escalation:適切な担当者/部署に報告する
  ・Communication:必要な担当者/部署に事例の共有を行う
  1.3 講義の実践
   ・フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

2.RCA / CAPA概論
  2.1 RCAとCAPA:解説のポイント
  2.2講義の実践(RCAの掘り下げとCAPA策定)
  ・関係者の洗い出し
  ・確認事項の抽出
  ・Issue ownerへのインタビューを通じた事実の整理
  ・根本原因の絞り込み
  ・根本原因に対するCAとPAの検討
  2.3 フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

<ワークショップシナリオ(概要)>
『再同意取得漏れ』

皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。(事前予習のため)

3.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□