C210304：【Live配信（リアルタイム配信）】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C210304(DDI試験)

医薬品

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【Live配信（リアルタイム配信)】

三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準

～探索試験から承認申請資料への考え方と戦略～

2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手！
本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについてご講演いただきます。

日時	2021年3月24日（水） 13:00～16:30
会場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-Mail案内登録価格33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
オンライン配信	【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングＩＤ、パスワードが記されております。　「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　　　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

案内パンフレット

セミナーリクエスト

セミナー講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問　内藤　真策氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

　【講師紹介】

セミナー趣旨

創薬における薬物相互作用（DDI）の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。
なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。

セミナー講演内容

はじめに

１.日米欧三極の規制要件の進化
　・アメリカの規制
　・ヨーロッパの規制
　・日本の規制

２．ICH M12へのステップアップ
　・現状のICHガイドラインとの関連
　・ICH M12への期待
　・ICH M12の着地点

３．探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
　・酵素阻害によるDDI試験
　・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
　・トランスポーターを介した薬物相互作用

４．臨床DDI試験に対応
　・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
　・臨床DDI試験および実施のタイミング
　・ICH M12で目指す臨床DDI試験

まとめ

　　□質疑応答□

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