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【Live配信(リアルタイム配信)】

三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準

~探索試験から承認申請資料への考え方と戦略~


2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、
これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手!
 
本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、
ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、
探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについてご講演いただきます。

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年3月24日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より薬物間相互作用はICH-M12として規定されていよいよ国際協調が始まります。In vitro試験と臨床薬物相互作用(cDDI)試験がハーモナイズの項目として挙げられています。より具体的にはどのような評価項目になるのか,担当者にとっては関心の深いものです。また,調和を目指さない(つまり範疇外)ものが挙げられているのも特徴です。本セミナーでは,長年,薬物代謝・薬物動態分野でご活躍された講師が分かりやすく丁寧にICH-M12を解説します。また規定の解説に留まらず,効率的な非臨床試験についてその実施タイミングについてもお話しされます。現場でお悩みの費用対効果の問題も解決する十分なヒントが得られるものと思います。実践において,直ぐに役立つ賢い戦略とノウハウをご聴講いただけます。この機会をご活用ください。

セミナー講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策  氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】


 【講師紹介】

セミナー趣旨

創薬における薬物相互作用(DDI)の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。
なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。

セミナー講演内容

はじめに
 
1.日米欧三極の規制要件の進化

 ・アメリカの規制
 ・ヨーロッパの規制
 ・日本の規制
 
2.ICH M12へのステップアップ
 ・現状のICHガイドラインとの関連
 ・ICH M12への期待
 ・ICH M12の着地点
 
3.探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
 ・酵素阻害によるDDI試験
 ・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
 ・トランスポーターを介した薬物相互作用
 
4.臨床DDI試験に対応
 ・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
 ・臨床DDI試験および実施のタイミング
 ・ICH M12で目指す臨床DDI試験
 
まとめ

  □質疑応答□